ONO-1110-tutkimus potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Iia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, monikeskustutkimus ONO-1110: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Arvioida ONO-1110: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japani
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japani
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japani
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Uematsu Mental Clinic
-
Gunma, Japani
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japani
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Yutaka Clinic
-
Miyazaki, Japani
- Ai Clinic
-
Osaka, Japani
- Inoue Clinic
-
Tokushima, Japani
- Yamaguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japani
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset osallistujat (sukupuolta ei määritetty)
- Osallistujat, jotka päämiehen (tai alainvestoattorin) mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisältöä ja noudattamaan sen vaatimuksia
- Osallistujilla, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, joka perustuu DSM-5-TR: ään (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus), jotka määritetään haastattelussa M.I.N.I. (Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu)
- Avohoidot
- Osallistujat, joilla on LSAS-J (Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko japanilainen versio), kokonaispistemäärä vähintään 70 ja CGI-S (kliininen globaali vaikutelman vakavuus) pisteet vähintään 4
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on nykyinen tai aikaisempi psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- DSM-5-TR: n määrittelemät osallistujat, joilla on muita comorbid-psykiatrisia häiriöitä kuin sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus) (arvioidaan M.I.N.I.
- Osallistujat, joilla on skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden aikaisempi historia tai aiempi historia DSM-5-TR: n määrittelemä (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus)
- Osallistujat, joilla on neurokehityshäiriöitä, neurokognitiivisia häiriöitä tai persoonallisuushäiriöitä (lukuun ottamatta välttämistä persoonallisuushäiriötä), DSM-5-TR: n määrittelemällä tavalla
- Osallistujat, joille on ensisijaisesti diagnosoitu muita häiriöitä kuin sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä DSM-5-TR: n mukaan (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus) kriteerit 24 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on madrs (Montgomery Åsbergin masennuksen asteikko) kokonaispistemäärä 15 tai korkeampi
- Osallistujat, jotka päämiehen (tai ala-investaattorin) mielestä eivät ole vastanneet vähintään kahteen erilaiseen SSRI: hen (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä), jokainen annetaan riittävällä annoksella vähintään 10 viikon ajan, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-1110
|
Lumetabletit kerran päivässä
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Paikka
|
Lumetabletit kerran päivässä
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos L-SAS J: ssä (Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko japanilainen versio) Kokonaispistemäärä hoitokauden lähtötasosta 12
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSAS-J: n (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon japanilaisen version) siirtyminen kokonaispistemäärästä lähtöjakson lähtötasosta 8 viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
LSAS-J: n (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon japanilaisen version tai ahdistuneisuuspisteen siirtyminen lähtötilanteesta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
LSAS-J: n (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon japanilaisen version) siirtyminen välttämispisteet hoitojakson lähtökohdasta 8
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
LSAS-J: n (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon japanilainen versio) vastaavan määrät kokonaispistemäärä 1, 2, 4, 6, 8,10 ja 2 viikkoa hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Responder määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi LSAS-J: ssä (Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko japanilainen versio) kokonaispistemäärä lähtötasosta
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
LSAS-J: n (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon japanilaisen version) potilaiden määrät kokonaispistemäärä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Remetoidut potilas määritellään LSAS-J: ksi (Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko japanilainen versio) kokonaispistemäärä 30 tai vähemmän.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
CGI-S: n (kliininen globaali vaikutelma sairauden vakavuudesta) siirtyminen hoitojakson lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
SDISS (Sheehan -vammaisuusasteikko) -pistemäärän siirtyminen hoitojakson lähtötasosta 12
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
Plasma ONO-1110-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .