ONO-1110 vizsgálata társadalmi szorongásos rendellenességben szenvedő betegeknél
2026. július 7. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
IIA fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többcentrikus vizsgálat az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságának értékelésére társadalmi szorongásos rendellenességben szenvedő betegek esetén
Az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságának értékelése társadalmi szorongásos rendellenességben szenvedő betegek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japán
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japán
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japán
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Uematsu Mental Clinic
-
Gunma, Japán
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japán
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Yutaka Clinic
-
Miyazaki, Japán
- Ai Clinic
-
Osaka, Japán
- Inoue Clinic
-
Tokushima, Japán
- Yamaguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japán
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Japán résztvevők (a szex nem megadva)
- Azok a résztvevők, akik a fő (vagy az investigator) véleménye szerint képesek megérteni a klinikai vizsgálat tartalmát és megfelelnek annak követelményeinek
- A résztvevők társadalmi szorongásos rendellenességgel diagnosztizáltak a DSM-5-TR alapján (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió), amelyet az M.I.N.I. (Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú)
- Járóbeteg
- Résztvevők egy LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongásos skálájú japán verzióval) teljes pontszáma vagy annál magasabb, és a CGI-S (klinikai globális benyomás-severity) 4 vagy annál magasabb pontszám
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akiknek jelenlegi vagy múltbeli története van pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:
- A DSM-5-TR által definiált társadalmi szorongásos rendellenességen kívüli komorbid pszichiátriai rendellenességgel rendelkező résztvevők (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió) (az M.I.N.I. alkalmazásával (mini-internációs neuropszichiátriai interjú))
- Résztvevők, akiknek komorbid vagy múltbeli története van skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, a DSM-5-TR által meghatározottak szerint (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió)
- Neurodevelopmental rendellenességekkel, neurokognitív rendellenességekkel vagy személyiségzavarokkal (az elkerülõ személyiségzavarokkal), a DSM-5-TR által meghatározott személyiségzavarokkal (kivéve az elkerülõ személyiségzavarokat) résztvevõk
- Azok a résztvevők, akiknek elsősorban a társadalmi szorongásos rendellenességen kívüli rendellenességet diagnosztizáltak, a DSM-5-TR (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv mentális rendellenességek, ötödik kiadás, szöveges felülvizsgálat) 24 héten belül, a szűrést megelőző 24 héten belül.
- A MADRS -sel (Montgomery Åsberg depressziós besorolási skála) résztvevők összesen 15 vagy annál magasabb pontszám
- Azok a résztvevők, akik a fő (vagy az investigator) véleménye szerint nem válaszoltak legalább két különféle SSRI-ra (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló), mindegyiket legalább 10 hétig megfelelő dózissal adták be, a társadalmi szorongásos rendellenesség kezelése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-1110
|
Placebo tabletta naponta egyszer
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Hely
|
Placebo tabletta naponta egyszer
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az L-SAS J-ben (Liebowitz társadalmi szorongás skála japán változat) Teljes pontszám az alapértéktől a kezelési időszak 12. hétig
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongásos skála japán változat) átmenete teljes pontszáma az alapvonalról a kezelési periódus 8. hétre
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongás skálájának japán változat) átmenete félelem vagy szorongás pontszáma az alapvonalról a kezelési időszak 8. hétére
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongás skálájának japán változat) átmenete az elkerülési pontszám az alapvonalról a kezelési periódus 8. hétre
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongás skála japán változat) válaszadási arányai teljes pontszáma 1, 2, 4, 6, 8,10 és a kezelési időszak 2 hete
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
A válaszadót úgy definiálják, hogy az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongás skála japán változat) teljes pontszáma a kiindulási pontból származó teljes pontszámban.
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
Az LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongás skálájának japán változatának) átadott betegességi aránya teljes pontszáma 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hete a kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Az átruházott beteget LSAS-J (Liebowitz társadalmi szorongásos skála japán változat) teljes pontszáma vagy annál kevesebb.
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
A CGI-S átmenete (a betegség súlyosságának klinikai globális benyomásának) pontszáma az alapértékről a kezelési periódus 12. hétre
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Az SDISS (Sheehan rokkantsági skála) pontszámának átmenete a kezelési periódus kiindulási pontjáról a 12. hétre
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Plazma ONO-1110 koncentrációk
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
|
|
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 19 hét
|
Legfeljebb 19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .