Une étude de l'ONO-1110 chez les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale
7 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Une phase IIA, randomisée, en double aveugle, un groupe parallèle, contrôlé par placebo, essai multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Japon
- AK Clinic
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Fukuoka, Japon
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japon
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japon
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Uematsu Mental Clinic
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Gunma, Japon
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japon
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japon
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japon
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japon
- Yutaka Clinic
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Miyazaki, Japon
- Ai Clinic
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Osaka, Japon
- Inoue Clinic
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Tokushima, Japon
- Yamaguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Harai Clinic
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Tokyo, Japon
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants japonais (sexe non spécifié)
- Les participants qui, de l'avis du principal (ou sous-investigateur), sont capables de comprendre le contenu de l'essai clinique et de se conformer à ses exigences
- Les participants ont diagnostiqué un trouble d'anxiété sociale basé sur les critères DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision), tel que déterminé par une entrevue utilisant le M.I.N.I. (Mini-interview neuropsychiatrique)
- Ambulatoire
- Les participants avec un score total de 70 ou plus et un SCHI-S (clinique Global Impression-Sesverity) de 70 ou plus
Critères d'exclusion:
Les participants ayant des antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques ou neurologiques qui répondent à l'un des critères suivants:
- Les participants atteints d'un trouble psychiatrique comorbide autre que le trouble d'anxiété sociale tel que défini par le DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte) (évalué à l'aide du M.I.N.I. (Mini-international d'entretien neuropsychiatrique))))
- Les participants ayant une histoire comorbide ou passée de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques tels que définis par DSM-5-T-T-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte)
- Les participants souffrant de troubles neurodéveloppementaux, de troubles neurocognitifs ou de troubles de la personnalité (excluant le trouble de la personnalité évitante) tel que défini par le DSM-5-TR
- Les participants qui ont été principalement diagnostiqués avec un trouble autre que le trouble de l'anxiété sociale selon le DSM-5-T-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Critères dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Participants avec un score total de MADRS (Montgomery Åsberg Depression de dépression) de 15 ou plus
- Les participants qui, de l'avis du principal (ou sous-investigateur), n'ont pas répondu à au moins deux ISRS différents (inhibiteur sélectif du recapture de la sérotonine), chacun administré à une dose adéquate pendant au moins 10 semaines, dans le traitement des troubles de l'anxiété sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONO-1110
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Comprimés placebo une fois par jour
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Comparateur placebo: Placeo
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Comprimés placebo une fois par jour
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans L-SAS J (Liebowitz Social Anxiété Scale Version Japonais) Score total de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La transition de la version totale de LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale) de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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La transition de LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale version japonaise) Score de peur ou d'anxiété de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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La transition de LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Version Japanese) Score d'évitement de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Taux de répondeur de LSAS-J (Liebowitz Social Anxiété Scale Version Japonais) Score total à 1, 2, 4, 6, 8,10 et 2 semaines de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Le répondeur est défini comme une réduction de 30% ou plus dans le score total de LSAS-J (Liebowitz Social Anximey Scale)
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Jusqu'à 19 semaines
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Taux de patient remis de LSAS-J (Liebowitz Social Anxiété Scale Version Japonais) Score total à 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Le patient remis est défini comme un score total de LSAS-J (Liebowitz Social Anximey Scale) de 30 ou moins.
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Jusqu'à 19 semaines
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Transition du score CGI-S (Impression mondiale clinique de gravité de la maladie) de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Transition du score SDISS (Sheehan Disability Scale) de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Concentrations plasmatiques de l'ONO-1110
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .