このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

病態生理学と脳脊髄低血圧探査研究の治療 (PATCHES)

2025年2月3日更新者：Henrik Schytz、Danish Headache Center

治療前後の硬膜漏れが疑われる患者の臨床的および画像診断特性

この観察研究の目標は、頭蓋内低血圧患者の脳に対する低圧環境の影響について学び、この状態の診断と治療を潜在的に改善することです。

主な目的は次のとおりです。

治療が成功した前後に測定された臨床バイオマーカーの変化を調査する。

二次目標は次のとおりです。

臨床バイオマーカーが治療の結果を予測できるかどうかを調査する。頭蓋内低血圧の標準的な治療を受けている参加者は、追加の検査と調査を受け、研究のために1年間追跡されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- Copenhagen
  - Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
    - Danish Headache Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内低血圧が疑われるデンマークの頭痛センターの患者

説明

包含基準（患者）：

18-80歳。
頭蓋内低血圧診断が疑われる患者。
参加者は、デンマーク語を読んで理解するか、公式の通訳者を存在させて、研究の参加の同意に署名することができます。

包含基準（コントロール）：

18-80歳。
まれな緊張型頭痛を除いて、いかなる形の主要な頭痛にも悩まされない健康な人。
参加者は、デンマーク語を読んで理解するか、研究の参加同意に署名できるように公式の通訳を存在させなければなりません。

除外基準（患者）：

妊娠または母乳育児の女性
重度の頭部異常症や重度の眼科疾患などの解剖学的理由により検査を実施できない患者。
患者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、有効性の評価を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物を乱用し、研究の行為または解釈を妨害する可能性のあるアルコールまたは薬物を乱用します。
患者は、調査員の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低い、または何らかの理由で不適切です。

除外基準（コントロール）：

妊娠または母乳育児の女性
重度の頭部異常症や重度の眼科疾患などの解剖学的理由により、検査を実施できない参加者。
参加者は、研究者の意見では、研究の解釈に干渉する可能性のあるアルコールまたは薬物を乱用し、薬を服用している、または虐待します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
頭蓋内低血圧が疑われる患者頭蓋内低血圧の疑いがある場合、患者はコホートに含まれます。したがって、このグループは、自発的な頭蓋内低血圧、腰部穿刺頭痛、および頭蓋内低血圧の疑いがあるが実証されていない患者に潜水性を採用します。
コントロールグループ健康なコントロール参加者で構成されるグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
治療が成功した前後に測定された臨床バイオマーカーの変化を調査する。時間枠：登録から治療後1年まで。	登録から治療後1年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Headache Center

捜査官

主任研究者：Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc、Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)