A cerebrospinális hipotenzió kutatásának patofiziológiája és kezelése (PATCHES)
2025. február 3. frissítette: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Klinikai és képalkotási jellemzők a kezelés előtt és utáni dural szivárgás gyanúsított betegeknél
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az alacsony nyomású környezetnek az agyra gyakorolt hatását az intrakraniális hipotenzióban szenvedő betegekben, valamint hogy javítsa ennek az állapotnak a diagnosztikáját és kezelését.
Az elsődleges cél a következő lesz:
A sikeres kezelés előtt és után mért klinikai biomarkerek változásának vizsgálata.
A másodlagos célok a következők:
Annak vizsgálata, hogy a klinikai biomarkerek képesek -e megjósolni a kezelés eredményét. Az intrakraniális hipotenzió standard kezelésen átesett résztvevők további vizsgákon és felméréseken vesznek részt, és egy évig követik a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek a dán fejfájás központjában, gyanús intrakraniális hipotenzióval
Leírás
Befogadási kritériumok (betegek):
- 18-80 éves kor.
- Azok a betegek, akiknek gyanúja van intrakraniális hipotenzió diagnózissal.
- A résztvevőknek el kell olvasniuk és meg kell érteniük a dán nyelvet, vagy rendelkezniük kell egy hivatalos tolmácsgal, hogy megértsék a munkát és aláírják a tanulmány részvételi hozzájárulását.
Befogadási kritériumok (kontroll):
- 18-80 éves kor.
- Az egészséges emberek, akik nem szenvednek semmilyen elsődleges fejfájástól, kivéve a ritka feszültség típusú fejfájást.
- A résztvevőknek el kell olvasniuk és meg kell érteniük a dán nyelvet, vagy rendelkezniük kell egy hivatalos tolmácsgal, hogy aláírhassák a tanulmány részvételi hozzájárulását.
Kizárási kritériumok (betegek):
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot nem lehet elvégezni anatómiai okok, például súlyos fejdiszmorfia vagy súlyos szemészeti betegségek miatt.
- A betegnek betegsége van, gyógyszereket szed, vagy bántalmazza az alkoholt vagy a gyógyszereket, amelyek a kutató véleményében zavarhatják a biztonság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy zavarhatják a vizsgálat magatartását vagy értelmezését.
- A beteg véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy semmilyen okból nem megfelelő.
Kizárási kritériumok (vezérlés):
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatot nem lehet elvégezni anatómiai okok miatt, például súlyos fejdiszmorfia vagy súlyos szemészeti betegségek miatt.
- A résztvevőnek betegsége van, gyógyszert szed, vagy olyan alkoholt vagy gyógyszereket bántalmaz, amelyek a kutató véleményében zavarhatják a vizsgálat értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az intrakraniális hipotenzióban gyanúsított betegek
A betegeket beépítik a kohortba, ha az intrakraniális hipotenzió gyanúja van.
Ezért a csoportot alcsoportosítják spontán intrakraniális hipotenzióban, lumbális punkciós fejfájásban szenvedő betegekbe, és az intrakraniális hipotenzióval nem bizonyított, de nem bizonyított betegek.
|
|
Vezérlőcsoport
Az egészséges kontroll résztvevőkből álló csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres kezelés előtt és után mért klinikai biomarkerek változásának vizsgálata.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés utáni 1 évig.
|
A beiratkozástól a kezelés utáni 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novo Nordisk Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .