Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиология и лечение исследования спинномозговой гипотонии (PATCHES)

3 февраля 2025 г. обновлено: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Клинические характеристики и характеристики визуализации у пациентов, подозреваемых в утечке дуралов до и после лечения

Цель этого обсервационного исследования-узнать о влиянии среды низкого давления на мозг у пациентов с внутричерепной гипотензией и потенциально улучшить диагностику и лечение этого состояния.

Основной целью будет:

Исследовать изменение клинических биомаркеров, измеренных до и после успешного лечения.

Вторичные цели будут:

Исследовать, могут ли клинические биомаркеры предсказать результат лечения. Участники, проходящие стандартное лечение внутричерепной гипотонии, будут проходить дополнительные обследования и обследования и будут следить за год для исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
    - Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в датском центре головной боли с подозрением на внутричерепную гипотензию

Описание

Критерии включения (пациенты):

Возраст 18-80.
Пациенты с подозрением на диагноз внутричерепной гипотонии.
Участники должны читать и понимать датский язык или иметь официальный подарок, чтобы иметь возможность понять работу и подписать согласие об участии для исследования.

Критерии включения (контроль):

Возраст 18-80.
Здоровые люди, которые не страдают от какой-либо формы первичной головной боли, за исключением нечастого напряжения головной боли.
Участники должны читать и понимать датский язык или иметь официального представленного представленного переводчика, чтобы иметь возможность подписать согласие об участии для исследования.

Критерии исключения (пациенты):

Беременные или грудные женщины
Пациенты, у которых обследование не может быть выполнено по анатомическим причинам, таким как дисморфия тяжелой головы или тяжелые офтальмологические заболевания.
Пациент имеет заболевание, принимает лекарства или злоупотребляет алкоголем или лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке безопасности, переносимости или эффективности или мешать поведению или интерпретации исследования.
Пациент, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу или не подходит по любой причине.

Критерии исключения (контроль):

Беременные или грудные женщины
Участники, в которых обследование не может быть выполнено по анатомическим причинам, таким как тяжелая дисморфия головы или тяжелые офтальмологические заболевания.
У участника есть болезнь, принимает лекарства или злоупотребляет алкоголем или лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с подозреваемой внутричерепной гипотензией Пациенты будут включены в когорту, если они подозреваются в внутричерепной гипотонии. Таким образом, группа будет подгруппирована на пациентов со спонтанной внутричерепной гипотонией, головной болью после ламбара, а также пациентов, подозреваемых, но не продемонстрированных с внутричерепной гипотонией.
Контрольная группа Группа, состоящая из здоровых участников контроля.

Группа / когорта

Пациенты с подозреваемой внутричерепной гипотензией

Пациенты будут включены в когорту, если они подозреваются в внутричерепной гипотонии. Таким образом, группа будет подгруппирована на пациентов со спонтанной внутричерепной гипотонией, головной болью после ламбара, а также пациентов, подозреваемых, но не продемонстрированных с внутричерепной гипотонией.

Контрольная группа

Группа, состоящая из здоровых участников контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Исследовать изменение клинических биомаркеров, измеренных до и после успешного лечения. Временное ограничение: От зачисления до 1 года после лечения.	От зачисления до 1 года после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

Главный следователь: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)