Patofyziologie a léčba studie průzkumu hypotenze mozkomíšního moku (PATCHES)
3. února 2025 aktualizováno: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Klinické a zobrazovací charakteristiky u pacientů podezřelých z úniku duralu před a po léčbě
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích nízkotlakého prostředí na mozek u pacientů s intrakraniální hypotenzí a potenciálně zlepšit diagnostiku a léčbu tohoto stavu.
Hlavním cílem bude:
Prozkoumat změnu klinických biomarkerů měřených před a po úspěšné léčbě.
Sekundární cíle budou:
Prozkoumat, zda klinické biomarkery mohou předpovídat výsledek léčby. Účastníci podstupující standardní léčbu intrakraniální hypotenze podstoupí další zkoušky a průzkumy a budou pro studii sledováni na rok.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v dánském centru bolesti hlavy s podezřením na intrakraniální hypotenzi
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Věk 18-80.
- Pacienti s podezření na diagnózu intrakraniální hypotenze.
- Účastníci musí číst a porozumět dánskému jazyku nebo mít oficiálního tlumočníka, aby mohli porozumět zpracování a podepsat souhlas účasti na studii.
Kritéria pro zařazení (kontrola):
- Věk 18-80.
- Zdraví lidé, kteří netrpí žádnou formou primární bolesti hlavy, s výjimkou občasných bolesti hlavy napětí.
- Účastníci musí číst a porozumět dánskému jazyku nebo mít oficiálního tlumočníka, aby mohli podepsat souhlas účasti na studii.
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Těhotné nebo kojení žen
- Pacienti, u kterých nelze vyšetření provádět z anatomických důvodů, jako je těžká dysmorfie hlavy nebo těžká oftalmologická onemocnění.
- Pacient má onemocnění, užívá léky nebo zneužívá alkohol nebo drogy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit chování nebo interpretaci studie.
- Pacient je podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by protokol vyhověl nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
Kritéria vyloučení (kontrola):
- Těhotné nebo kojení žen
- Účastníci, u nichž nelze vyšetření provádět z anatomických důvodů, jako je těžká dysmorfie hlavy nebo těžká oftalmologická onemocnění.
- Účastník má nemoc, užívá léky nebo zneužívá alkohol nebo drogy, které by mohly podle názoru vyšetřovatele narušovat interpretaci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na intrakraniální hypotenzi
Pacienti budou zahrnuti do kohorty, pokud jsou podezřelé z intrakraniální hypotenze.
Skupina bude proto podskupena do pacientů se spontánní intrakraniální hypotenzí, bolestmi hlavy po podnětu a pacienty podezřelé, ale neprokázáno intrakraniální hypotenzí.
|
|
Kontrolní skupina
Skupina sestávající z účastníků zdravé kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat změnu klinických biomarkerů měřených před a po úspěšné léčbě.
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po ošetření.
|
Od zápisu do 1 roku po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakraniální hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan