Fisiopatologia e tratamento do estudo de exploração de hipotensão cefalorraquidiano (PATCHES)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Características clínicas e de imagem em pacientes suspeitos de vazamento dural antes e depois do tratamento
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de um ambiente de baixa pressão no cérebro em pacientes com hipotensão intracraniana e melhorar potencialmente o diagnóstico e o tratamento dessa condição.
O objetivo principal será:
Investigar a mudança nos biomarcadores clínicos medidos antes e depois do tratamento bem -sucedido.
Os objetivos secundários serão:
Investigar se os biomarcadores clínicos podem prever o resultado do tratamento. Os participantes submetidos ao tratamento padrão para hipotensão intracraniana serão submetidos a exames e pesquisas adicionais e serão acompanhados por um ano para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no centro dinamarquês de dor de cabeça com suspeita de hipotensão intracraniana
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Idade 18-80.
- Pacientes com um suspeito de diagnóstico de hipotensão intracraniana.
- Os participantes devem ler e entender o idioma dinamarquês ou ter um intérprete oficial presente para poder entender o trabalho e assinar o consentimento de participação para o estudo.
Critérios de inclusão (controle):
- Idade 18-80.
- Pessoas saudáveis que não sofrem de nenhuma forma de dor de cabeça primária, exceto dor de cabeça no tipo tensão pouco frequente.
- Os participantes devem ler e entender o idioma dinamarquês ou ter um intérprete oficial presente para poder assinar o consentimento de participação para o estudo.
Critérios de exclusão (pacientes):
- Fêmeas grávidas ou amamentando
- Pacientes nos quais o exame não pode ser realizado devido a razões anatômicas, como dismorfia na cabeça grave ou doenças oftalmológicas graves.
- O paciente tem uma doença, toma medicamentos ou abusa de álcool ou drogas que poderiam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia ou interferir na conduta ou interpretação do estudo.
- O paciente é, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.
Critérios de exclusão (controle):
- Fêmeas grávidas ou amamentando
- Os participantes nos quais o exame não pode ser realizado devido a razões anatômicas, como dismorfia na cabeça grave ou doenças oftalmológicas graves.
- O participante tem uma doença, toma medicamentos ou abusa de álcool ou drogas que poderiam, na opinião do investigador, interferir na interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com suspeita de hipotensão intracraniana
Os pacientes serão incluídos na coorte se suspeita de hipotensão intracraniana.
O grupo será, portanto, subgrupo em pacientes com hipotensão intracraniana espontânea, dor de cabeça de punção pós-lombar e pacientes suspeitos, mas não demonstrados com hipotensão intracraniana.
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Grupo de controle
Grupo que consiste em participantes saudáveis de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a mudança nos biomarcadores clínicos medidos antes e depois do tratamento bem -sucedido.
Prazo: Da inscrição a 1 ano após o tratamento.
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Da inscrição a 1 ano após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .