Patofizjologia i leczenie badań eksploracji niedociśnienia mózgu (PATCHES)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Charakterystyka kliniczna i obrazowa u pacjentów podejrzanych o wyciek strączkowy przed i po leczeniu
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu środowiska niskiego ciśnienia na mózg u pacjentów z niedociśnieniem śródczaszkowym oraz potencjalnie poprawa diagnostyki i leczenia tego stanu.
Podstawowym celem będzie:
Aby zbadać zmianę biomarkerów klinicznych mierzonych przed i po udanym leczeniu.
Wtórnymi celami będzie:
Aby zbadać, czy biomarkery kliniczne mogą przewidzieć wynik leczenia. Uczestnicy poddawani standardowi leczenia niedociśnienia śródczaszkowego przejdą dodatkowe badania i ankiety i będą obserwowani przez rok na badanie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w duńskim centrum bólu głowy z podejrzeniem niedociśnienia śródczaszkowego
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Wiek 18-80.
- Pacjenci z podejrzeniem diagnozy niedociśnienia śródczaszkowego.
- Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język duński lub mieć oficjalnego obecnego tłumacza, aby móc zrozumieć pracę i podpisać zgodę uczestnictwa na badanie.
Kryteria włączenia (kontrola):
- Wiek 18-80.
- Zdrowi ludzie, którzy nie cierpią na żadną formę pierwotnego bólu głowy, z wyjątkiem rzadkiego bólu głowy typu napięcia.
- Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język duński lub mieć oficjalnego obecnego tłumacza, aby móc podpisać zgodę uczestnictwa na badanie.
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci, u których badanie nie można przeprowadzić z przyczyn anatomicznych, takich jak ciężka dysmorfia głowy lub ciężkie choroby okulistyczne.
- Pacjent ma chorobę, przyjmuje leki lub nadużywa alkoholu lub leków, które, w opinii badacza, zakłócać oceny bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać postępowanie lub interpretację badania.
- Pacjent, zdaniem badacza, mało prawdopodobne jest, aby przestrzegać protokołu lub nie jest odpowiedni z jakiegokolwiek powodu.
Kryteria wykluczenia (kontrola):
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Uczestnicy, u których badaniu nie można przeprowadzić z przyczyn anatomicznych, takich jak ciężka dysmorfia głowy lub ciężkie choroby okulistyczne.
- Uczestnik ma chorobę, przyjmuje leki lub nadużywa alkoholu lub leków, które mogłyby, w opinii badacza zakłócać interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem niedociśnienia śródczaszkowego
Pacjenci zostaną włączeni do kohorty, jeśli są podejrzeani o niedociśnienie śródczaszkowe.
Grupa zostanie zatem podgrupowana u pacjentów ze spontanicznym niedociśnieniem śródczaszkowym, bólem głowy po nakłuciu lędźwiowym i podejrzanym pacjentom, ale nie wykazanym z niedociśnieniem śródczaszkowym.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa składająca się ze zdrowych uczestników kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać zmianę biomarkerów klinicznych mierzonych przed i po udanym leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po leczeniu.
|
Od rejestracji do 1 roku po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Niedociśnienie
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .