Fisiopatología y tratamiento del estudio de exploración de hipotensión cefalorraquídeo (PATCHES)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Características clínicas y de imágenes en pacientes sospechosos de fuga dural antes y después del tratamiento
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos de un entorno de baja presión en el cerebro en pacientes con hipotensión intracraneal y potencialmente mejorar el diagnóstico y el tratamiento de esta afección.
El objetivo principal será:
Investigar el cambio en los biomarcadores clínicos medidos antes y después del tratamiento exitoso.
Los objetivos secundarios serán:
Investigar si los biomarcadores clínicos pueden predecir el resultado del tratamiento. Los participantes sometidos a tratamiento estándar por hipotensión intracraneal sufrirán exámenes y encuestas adicionales y serán seguidos durante un año para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el centro de dolor de cabeza danés con sospecha de hipotensión intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Edad 18-80.
- Pacientes con un sospecha de diagnóstico de hipotensión intracraneal.
- Los participantes deben leer y comprender el idioma danés o tener un intérprete oficial presente para poder comprender el trabajo y firmar el consentimiento de participación para el estudio.
Criterios de inclusión (control):
- Edad 18-80.
- Personas sanas que no sufren ninguna forma de dolor de cabeza primario, excepto dolor de cabeza de tipo tensión infrecuente.
- Los participantes deben leer y comprender el idioma danés o tener un intérprete oficial presente para poder firmar el consentimiento de participación para el estudio.
Criterios de exclusión (pacientes):
- Hembras embarazadas o lactantes
- Los pacientes en los que no se puede realizar el examen debido a razones anatómicas como la dismorfia severa de la cabeza o las enfermedades oftalmológicas graves.
- El paciente tiene una enfermedad, toma medicamentos o abusa de alcohol o drogas que podrían, en la opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la conducta o interpretación del estudio.
- El paciente es, en opinión del investigador, poco probable que cumpla con el protocolo o no es adecuado por cualquier motivo.
Criterios de exclusión (control):
- Hembras embarazadas o lactantes
- Los participantes en los que no se puede realizar el examen debido a razones anatómicas como la dismorfia severa de la cabeza o las enfermedades oftalmológicas graves.
- El participante tiene una enfermedad, toma medicamentos o abusa de alcohol o drogas que podrían, en la opinión del investigador, interferir con la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de hipotensión intracraneal
Los pacientes serán incluidos en la cohorte si se sospecha de hipotensión intracraneal.
Por lo tanto, el grupo se subgrupará en pacientes con hipotensión intracraneal espontánea, dolor de cabeza de punción post-lumbar y pacientes sospechosos pero no demostrados con hipotensión intracraneal.
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Grupo de control
Grupo que consiste en participantes de control saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el cambio en los biomarcadores clínicos medidos antes y después del tratamiento exitoso.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1 año después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el 1 año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Hipotensión
- Cefalea post-punción dural
- Hipotensión intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .