Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo -selkäympäristöjen hypotensiotutkimuksen patofysiologia ja hoito (PATCHES)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Kliiniset ja kuvantamisominaisuudet potilailla, joita epäillään kaksoisvuoto ennen ja jälkeen

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia matalapaineisen ympäristön vaikutuksista aivoihin potilailla, joilla on kallonsisäinen hypotensio ja parantaa tämän tilan diagnostiikkaa ja hoitoa.

Ensisijainen tavoite on:

Kliinisten biomarkkereiden muutoksen tutkimiseksi ennen onnistunutta hoitoa ja sen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Tutkitaan, voivatko kliiniset biomarkkerit ennustaa hoidon lopputuloksen. Sisäisen kallonsisäisen hypotension standardihoitoon osallistujille tehdään lisäkokeita ja tutkimuksia, ja niitä seurataan vuoden ajan tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
    - Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Tanskan päänsärkykeskuksessa epäillään kallonsisäisen hypotensiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (potilaat):

Ikä 18-80.
Potilaat, joilla epäilty kallonsisäinen hypotensiodiagnoosi.
Osallistujien on luettava ja ymmärrettävä Tanskan kieli tai heidän on oltava läsnä virallinen tulkki voidakseen ymmärtää tutkimuksen osallistumisen suostumuksen.

Sisällyttämiskriteerit (kontrolli):

Ikä 18-80.
Terveet ihmiset, jotka eivät kärsi minkäänlaista ensisijaista päänsärkyä, paitsi harvinainen jännitystyyppinen päänsärky.
Osallistujien on luettava ja ymmärrettävä Tanskan kieli tai heidän on oltava läsnä virallinen tulkki voidakseen allekirjoittaa tutkimuksen osallistumisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

Raskaana tai imettäviä naaraita
Potilaita, joille tutkimusta ei voida suorittaa anatomisista syistä, kuten vakavista pään dysmorfiasta tai vakavista silmätaudista.
Potilaalla on sairaus, ottaa lääkitystä tai väärinkäyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehokkuuden arviointia tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
Potilas on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai ei sovellu mistä tahansa syystä.

Poissulkemiskriteerit (valvonta):

Raskaana tai imettäviä naaraita
Osallistujat, joille tutkimusta ei voida suorittaa anatomisista syistä, kuten vakavista pään dysmorfiasta tai vakavista silmätaudista.
Osallistujalla on sairaus, ottaa lääkitystä tai väärinkäyttää alkoholia tai huumeita, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla epäillään kallonsisäinen hypotensio Potilaat sisällytetään kohorttiin, jos epäillään kallonsisäisestä hypotensiosta. Ryhmä on siksi alaryhmä potilaille, joilla on spontaani kallonsisäinen hypotensio, lannerangan jälkeinen puhkaisu päänsärky ja potilaat, joita epäillään, mutta joita ei ole osoitettu kallonsisäisen hypotensiolla.
Kontrolliryhmä Ryhmä, joka koostuu terveellisistä valvontaosastoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliinisten biomarkkereiden muutoksen tutkimiseksi ennen onnistunutta hoitoa ja sen jälkeen. Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden jälkikäsittelyyn.	Ilmoittautumisesta yhden vuoden jälkikäsittelyyn.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

Päätutkija: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)