- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805591
Physiopathologie et traitement de l'étude d'exploration de l'hypotension céphalée (PATCHES)
Caractéristiques cliniques et d'imagerie chez les patients soupçonnés de fuite durale avant et après le traitement
Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets d'un environnement à basse pression sur le cerveau chez les patients souffrant d'hypotension intracrânienne et d'améliorer potentiellement les diagnostics et le traitement de cette condition.
L'objectif principal sera:
Pour étudier le changement dans les biomarqueurs cliniques mesurés avant et après un traitement réussi.
Les objectifs secondaires seront:
Pour étudier si les biomarqueurs cliniques peuvent prédire le résultat du traitement. Les participants subissant un traitement standard pour l'hypotension intracrânienne subiront des examens et des enquêtes supplémentaires et seront suivis pendant un an pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (patients):
- 18-80 ans.
- Patients avec un diagnostic d'hypotension intracrânien présumé.
- Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir comprendre le travail et signer le consentement de la participation à l'étude.
Critères d'inclusion (contrôle):
- 18-80 ans.
- Les personnes en bonne santé qui ne souffrent d'aucune forme de maux de tête primaire, sauf les maux de tête de type tension peu fréquents.
- Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir signer le consentement de la participation à l'étude.
Critères d'exclusion (patients):
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les patients chez qui l'examen ne peuvent pas être effectués pour des raisons anatomiques telles que la dysmorphie de la tête sévère ou les maladies ophtalmologiques sévères.
- Le patient a une maladie, prend des médicaments ou abuse de l'alcool ou des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de la sécurité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le protocole soit conforme au protocole ou ne convient pas à quelque raison que ce soit.
Critères d'exclusion (contrôle):
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les participants à qui l'examen ne peut pas être effectué pour des raisons anatomiques telles que la dysmorphie à la tête sévère ou les maladies ophtalmologiques sévères.
- Le participant a une maladie, prend des médicaments ou abuse de l'alcool ou des drogues qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une hypotension intracrânienne suspectée
Les patients seront inclus dans la cohorte s'ils sont suspectés d'hypotension intracrânienne.
Le groupe sera donc sous-groupe chez des patients présentant une hypotension intracrânienne spontanée, des maux de tête post-lambar et des patients suspectés mais non démontrés par hypotension intracrânienne.
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Groupe témoin
Groupe composé de participants témoins sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour étudier le changement dans les biomarqueurs cliniques mesurés avant et après un traitement réussi.
Délai: De l'inscription à 1 an après le traitement.
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De l'inscription à 1 an après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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