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Physiopathologie et traitement de l'étude d'exploration de l'hypotension céphalée (PATCHES)

3 février 2025 mis à jour par: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Caractéristiques cliniques et d'imagerie chez les patients soupçonnés de fuite durale avant et après le traitement

Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets d'un environnement à basse pression sur le cerveau chez les patients souffrant d'hypotension intracrânienne et d'améliorer potentiellement les diagnostics et le traitement de cette condition.

L'objectif principal sera:

Pour étudier le changement dans les biomarqueurs cliniques mesurés avant et après un traitement réussi.

Les objectifs secondaires seront:

Pour étudier si les biomarqueurs cliniques peuvent prédire le résultat du traitement. Les participants subissant un traitement standard pour l'hypotension intracrânienne subiront des examens et des enquêtes supplémentaires et seront suivis pendant un an pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du centre de maux de tête danois avec une hypotension intracrânienne suspectée

La description

Critères d'inclusion (patients):

  • 18-80 ans.
  • Patients avec un diagnostic d'hypotension intracrânien présumé.
  • Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir comprendre le travail et signer le consentement de la participation à l'étude.

Critères d'inclusion (contrôle):

  • 18-80 ans.
  • Les personnes en bonne santé qui ne souffrent d'aucune forme de maux de tête primaire, sauf les maux de tête de type tension peu fréquents.
  • Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir signer le consentement de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion (patients):

  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Les patients chez qui l'examen ne peuvent pas être effectués pour des raisons anatomiques telles que la dysmorphie de la tête sévère ou les maladies ophtalmologiques sévères.
  • Le patient a une maladie, prend des médicaments ou abuse de l'alcool ou des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de la sécurité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le protocole soit conforme au protocole ou ne convient pas à quelque raison que ce soit.

Critères d'exclusion (contrôle):

  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Les participants à qui l'examen ne peut pas être effectué pour des raisons anatomiques telles que la dysmorphie à la tête sévère ou les maladies ophtalmologiques sévères.
  • Le participant a une maladie, prend des médicaments ou abuse de l'alcool ou des drogues qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une hypotension intracrânienne suspectée
Les patients seront inclus dans la cohorte s'ils sont suspectés d'hypotension intracrânienne. Le groupe sera donc sous-groupe chez des patients présentant une hypotension intracrânienne spontanée, des maux de tête post-lambar et des patients suspectés mais non démontrés par hypotension intracrânienne.
Groupe témoin
Groupe composé de participants témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour étudier le changement dans les biomarqueurs cliniques mesurés avant et après un traitement réussi.
Délai: De l'inscription à 1 an après le traitement.
De l'inscription à 1 an après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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