Patofisiologia e trattamento dello studio di esplorazione dell'ipotensione cerebrospinale (PATCHES)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Caratteristiche cliniche e di imaging in pazienti sospettati di perdite durali prima e dopo il trattamento
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti di un ambiente a bassa pressione sul cervello nei pazienti con ipotensione intracranica e di migliorare potenzialmente la diagnostica e il trattamento di questa condizione.
L'obiettivo principale sarà:
Per studiare il cambiamento dei biomarcatori clinici misurati prima e dopo il trattamento con successo.
Gli obiettivi secondari saranno:
Per indagare se i biomarcatori clinici possono prevedere l'esito del trattamento. I partecipanti sottoposti a trattamento standard per ipotensione intracranica subiranno ulteriori esami e sondaggi e saranno seguiti per un anno per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del centro mal di testa danese con sospetta ipotensione intracranica
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Età 18-80.
- Pazienti con sospetta diagnosi di ipotensione intracranica.
- I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua danese o avere un interprete ufficiale presente per essere in grado di comprendere il lavoro e firmare il consenso di partecipazione per lo studio.
Criteri di inclusione (controllo):
- Età 18-80.
- Persone sane che non soffrono di alcuna forma di mal di testa primaria tranne mal di testa di tipo tensione.
- I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua danese o avere un interprete ufficiale presente per poter firmare il consenso di partecipazione per lo studio.
Criteri di esclusione (pazienti):
- Femmine in gravidanza o allattamento
- I pazienti in cui non è possibile eseguire l'esame a causa di ragioni anatomiche come grave dismorfia della testa o malattie oftalmologiche gravi.
- Il paziente ha una malattia, assume farmaci o abusa di alcol o droghe che potrebbero, a seconda dei casi, l'opinione dell'investigatore interferisce con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia o interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio.
- Il paziente è, secondo l'opinione dell'investigatore, che è improbabile che sia conforme al protocollo o non è adatto per qualsiasi motivo.
Criteri di esclusione (controllo):
- Femmine in gravidanza o allattamento
- Partecipanti in cui non è possibile eseguire l'esame a causa di ragioni anatomiche come gravi dismorfia della testa o gravi malattie oftalmologiche.
- Il partecipante ha una malattia, assume farmaci o abusa di alcol o droghe che potrebbero, a seconda dei casi, l'opinione dello investigatore interferisce con l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sospetta ipotensione intracranica
I pazienti saranno inclusi nella coorte se sospettato di ipotensione intracranica.
Il gruppo verrà quindi sottoposto a sottogruppi in pazienti con ipotensione intracranica spontanea, mal di testa di puntura post-lombare e pazienti sospettati ma non dimostrati con ipotensione intracranica.
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Gruppo di controllo
Gruppo costituito da partecipanti al controllo sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per studiare il cambiamento dei biomarcatori clinici misurati prima e dopo il trattamento con successo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo il trattamento.
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Dall'iscrizione a 1 anno dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Ipotensione
- Cefalea post-puntura durale
- Ipotensione intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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