Pathophysiologie und Behandlung der Cerebrospinal -Hypotonie -Explorationsstudie (PATCHES)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Klinische und bildgebende Merkmale bei Patienten, die vor und nach der Behandlung wegen Durallecks verdächtigt werden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer niedrigen Druckumgebung auf das Gehirn bei Patienten mit intrakranieller Hypotonie kennenzulernen und möglicherweise die Diagnostik und die Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern.
Das Hauptziel wird sein:
Untersuchung der Änderung der vor und nach erfolgreichen Behandlung gemessenen klinischen Biomarker.
Die sekundären Ziele sind:
Um zu untersuchen, ob klinische Biomarker das Ergebnis der Behandlung vorhersagen können. Die Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung für intrakranielle Hypotonie unterziehen, werden zusätzliche Untersuchungen und Umfragen unterzogen und für ein Jahr für die Studie nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im dänischen Kopfschmerzzentrum mit mutmaßlichen intrakraniellen Hypotonie
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Alter 18-80.
- Patienten mit einer vermuteten intrakraniellen Hypotonie -Diagnose.
- Die Teilnehmer müssen die dänische Sprache lesen und verstehen oder über einen offiziellen Dolmetscher vorhanden sind, um die Aufarbeitung zu verstehen und die Teilnahme zur Teilnahme für die Studie zu unterschreiben.
Einschlusskriterien (Kontrolle):
- Alter 18-80.
- Gesunde Menschen, die keine primären Kopfschmerzen außer seltener Kopfschmerzen im Spannung haben.
- Die Teilnehmer müssen die dänische Sprache lesen und verstehen oder über einen offiziellen Dolmetscher vorhanden sind, um die Teilnahme zur Teilnahme für die Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Patienten, bei denen die Untersuchung aus anatomischen Gründen wie schwerer Kopfdysmorphien oder schweren ophthalmologischen Erkrankungen nicht durchgeführt werden kann.
- Der Patient hat eine Krankheit, nimmt Medikamente ein oder missbraucht Alkohol oder Drogen, die nach der Meinung des Forschers die Bewertungen der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit oder das Verhalten oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich nicht das Protokoll eingehalten oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.
Ausschlusskriterien (Kontrolle):
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Teilnehmer, bei denen die Untersuchung aus anatomischen Gründen wie schwerer Kopfdysmorphien oder schweren ophthalmologischen Erkrankungen nicht durchgeführt werden kann.
- Der Teilnehmer hat eine Krankheit, nimmt Medikamente ein oder missbraucht Alkohol oder Drogen, die nach der Meinung des Forschers die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit vermuteten intrakraniellen Hypotonie
Die Patienten werden in die Kohorte aufgenommen, wenn sie der intrakraniellen Hypotonie verdächtigt werden.
Die Gruppe wird daher in Patienten mit spontaner intrakranieller Hypotonie, nach dem Lumbalpunktion und den Patienten vermutet, aber nicht mit intrakranieller Hypotonie nachgewiesen, untergebracht.
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|
Kontrollgruppe
Gruppe bestehend aus gesunden Kontrollteilnehmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Änderung der vor und nach erfolgreichen Behandlung gemessenen klinischen Biomarker.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung.
|
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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