Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi og behandling af cerebrospinal hypotension efterforskningsundersøgelse (PATCHES)

3. februar 2025 opdateret af: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Kliniske og billeddannelsesegenskaber hos patienter, der mistænkes for dural lækage før og efter behandling

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af et lavtryksmiljø på hjernen hos patienter med intrakraniel hypotension og potentielt forbedre diagnostikken og behandlingen af ​​denne tilstand.

Det primære mål vil være:

At undersøge ændringen i kliniske biomarkører målt før og efter en vellykket behandling.

De sekundære mål vil være:

At undersøge, om kliniske biomarkører kan forudsige resultatet af behandlingen. Deltagere, der gennemgår standardbehandling for intrakraniel hypotension, vil gennemgå yderligere undersøgelser og undersøgelser og vil blive fulgt op i et år for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i det danske hovedpinecenter med mistænkt intrakraniel hypotension

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (patienter):

  • Alder 18-80.
  • Patienter med en mistænkt intrakraniel hypotension diagnose.
  • Deltagerne skal læse og forstå det danske sprog eller have en officiel tolk til at være i stand til at forstå oparbejdningen og underskrive deltagelsens samtykke til undersøgelsen.

Inkluderingskriterier (kontrol):

  • Alder 18-80.
  • Sunde mennesker, der ikke lider af nogen form for primær hovedpine undtagen sjældne hovedpine af spændingstype.
  • Deltagerne skal læse og forstå det danske sprog eller have en officiel tolk til at være i stand til at underskrive deltagelsens samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier (patienter):

  • Gravide eller ammende hunner
  • Patienter, i hvilke undersøgelsen ikke kan udføres på grund af anatomiske grunde, såsom svær hoveddysmorphia eller alvorlige oftalmologiske sygdomme.
  • Patienten har en sygdom, tager medicin eller misbruger alkohol eller stoffer, der i efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerabilitet eller effektivitet eller forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten er, efter efterforskerens mening, usandsynligt at overholde protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier (kontrol):

  • Gravide eller ammende hunner
  • Deltagere, i hvilke undersøgelsen ikke kan udføres på grund af anatomiske grunde, såsom svær hoveddysmorphia eller alvorlige oftalmologiske sygdomme.
  • Deltageren har en sygdom, tager medicin eller misbruger alkohol eller stoffer, der i efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mistænkt intrakraniel hypotension
Patienter vil blive inkluderet i kohorten, hvis de mistænkes for intrakraniel hypotension. Gruppen vil derfor blive undergrupperet til patienter med spontan intrakraniel hypotension, punktering af punktering af punktering og patienter, der er mistænkt, men ikke demonstreret med intrakraniel hypotension.
Kontrolgruppe
Gruppe bestående af sunde kontroldeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge ændringen i kliniske biomarkører målt før og efter en vellykket behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter behandling.
Fra tilmelding til 1 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24055595
  • NNF24OC0087919 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner