Patofysiologi och behandling av studie av cerebrospinal hypotensionsutforskning (PATCHES)
3 februari 2025 uppdaterad av: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Kliniska och avbildningsegenskaper hos patienter som misstänks för duralt läckage före och efter behandlingen
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av en lågtrycksmiljö på hjärnan hos patienter med intrakraniell hypotension och att potentiellt förbättra diagnostik och behandling av detta tillstånd.
Det primära målet kommer att vara:
För att undersöka förändringen i kliniska biomarkörer uppmätt före och efter framgångsrik behandling.
De sekundära målen kommer att vara:
Att undersöka om kliniska biomarkörer kan förutsäga resultatet av behandlingen. Deltagare som genomgår standardbehandling för intrakraniell hypotension kommer att genomgå ytterligare undersökningar och undersökningar och kommer att följas upp i ett år för studien.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid det danska huvudvärkcentret med misstänkt intrakraniell hypotension
Beskrivning
Inkluderingskriterier (patienter):
- Ålder 18-80.
- Patienter med en misstänkt intrakraniell hypotensionsdiagnos.
- Deltagarna måste läsa och förstå det danska språket eller ha en officiell tolk närvarande för att kunna förstå upparbetningen och underteckna deltagande samtycke för studien.
Inkluderingskriterier (kontroll):
- Ålder 18-80.
- Friska människor som inte lider av någon form av primär huvudvärk utom sällsynt huvudvärk av sällsynta.
- Deltagarna måste läsa och förstå det danska språket eller ha en officiell tolk närvarande för att kunna underteckna deltagande samtycke för studien.
Uteslutningskriterier (patienter):
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter i vilka undersökningen inte kan utföras på grund av anatomiska skäl såsom allvarlig huvuddysmorfi eller allvarliga oftalmologiska sjukdomar.
- Patienten har en sjukdom, tar medicinering eller missbrukar alkohol eller droger som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effektivitet eller störa uppförandet eller tolkningen av studien.
- Patienten är enligt utredarens åsikt osannolikt att följa protokollet eller är olämpligt av någon anledning.
Uteslutningskriterier (kontroll):
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare i vilka undersökningen inte kan utföras på grund av anatomiska skäl såsom allvarliga huvuddysmorfier eller allvarliga oftalmologiska sjukdomar.
- Deltagaren har en sjukdom, tar medicinering eller missbrukar alkohol eller droger som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med misstänkt intrakraniell hypotension
Patienter kommer att inkluderas i kohorten om de misstänks för intrakraniell hypotension.
Gruppen kommer därför att undergrupperas till patienter med spontan intrakraniell hypotension, huvudvärk efter punktering och patienter som misstänks men de demonstrerade med intrakraniell hypotension.
|
|
Kontrollgrupp
Grupp som består av friska kontrolldeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka förändringen i kliniska biomarkörer uppmätt före och efter framgångsrik behandling.
Tidsram: Från registrering till 1 år efter behandling.
|
Från registrering till 1 år efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .