Patofysiologi og behandling av cerebrospinal hypotensjonsutforskningsstudie (PATCHES)
3. februar 2025 oppdatert av: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Kliniske og avbildningsegenskaper hos pasienter som mistenkes for dural lekkasje før og etter behandling
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningene av et lavtrykksmiljø på hjernen hos pasienter med intrakraniell hypotensjon og å potensielt forbedre diagnostikk og behandling av denne tilstanden.
Det primære målet vil være:
For å undersøke endringen i kliniske biomarkører målt før og etter vellykket behandling.
De sekundære målene vil være:
For å undersøke om kliniske biomarkører kan forutsi resultatet av behandlingen. Deltakere som gjennomgår standardbehandling for intrakraniell hypotensjon vil gjennomgå ytterligere undersøkelser og undersøkelser og vil bli fulgt opp i et år for studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved det danske hodepine -senteret med mistenkt intrakraniell hypotensjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Alder 18-80.
- Pasienter med en mistenkt intrakraniell hypotensjonsdiagnose.
- Deltakerne må lese og forstå det danske språket eller ha en offisiell tolk til stede for å kunne forstå opparbeidelsen og signere deltakelsens samtykke for studien.
Inkluderingskriterier (kontroll):
- Alder 18-80.
- Friske mennesker som ikke lider av noen form for primær hodepine bortsett fra sjelden hodepine av spenningstype.
- Deltakerne må lese og forstå det danske språket eller ha en offisiell tolk til stede for å kunne signere deltakelsens samtykke for studien.
Eksklusjonskriterier (pasienter):
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som undersøkelsen ikke kan utføres på grunn av anatomiske grunner som alvorlig hodedysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sykdommer.
- Pasienten har en sykdom, tar medisiner, eller misbruker alkohol eller medisiner som i etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
- Pasienten er etterforskerens mening usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.
Eksklusjonskriterier (kontroll):
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som undersøkelsen ikke kan utføres på grunn av anatomiske årsaker som alvorlig hodedysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sykdommer.
- Deltakeren har en sykdom, tar medisiner, eller misbruker alkohol eller medikamenter som i etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mistenkt intrakraniell hypotensjon
Pasienter vil bli inkludert i kohorten hvis de mistenkes for intrakraniell hypotensjon.
Gruppen vil derfor bli undergruppert til pasienter med spontan intrakraniell hypotensjon, hodepine etter lumbalen og pasienter som er mistenkt, men ikke demonstrert med intrakraniell hypotensjon.
|
|
Kontrollgruppe
Gruppe bestående av sunne kontrolldeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke endringen i kliniske biomarkører målt før og etter vellykket behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter behandling.
|
Fra påmelding til 1 år etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .