뇌척수 저혈압 탐사 연구의 병리 생리학 및 치료 (PATCHES)
2025년 2월 3일 업데이트: Henrik Schytz, Danish Headache Center
치료 전후의 경막 누출로 의심되는 환자의 임상 및 영상 특성
이 관찰 연구의 목표는 두개 내 저혈압 환자의 뇌에 대한 저압 환경의 영향에 대해 배우고이 상태의 진단 및 치료를 잠재적으로 향상시키는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
성공적인 치료 전후에 측정 된 임상 바이오 마커의 변화를 조사합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
임상 바이오 마커가 치료 결과를 예측할 수 있는지 조사합니다. 두개 내 저혈압에 대한 표준 치료를받는 참가자들은 추가 검사 및 설문 조사를 거치며 연구를 위해 1 년 동안 추적 할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개 내 저혈압이 의심되는 덴마크 두통 센터의 환자
설명
포함 기준 (환자) :
- 18-80 세.
- 두개 내 저혈압 진단이 의심되는 환자.
- 참가자는 덴마크 언어를 읽고 이해하거나 공식 통역사가 있어야하며 연구를 이해하고 연구에 대한 참여 동의에 서명 할 수 있어야합니다.
포함 기준 (제어) :
- 18-80 세.
- 드문 긴장 유형 두통을 제외하고 어떤 형태의 일차 두통으로 고통받지 않는 건강한 사람들.
- 참가자는 덴마크 언어를 읽고 이해해야하거나 연구에 대한 참여 동의에 서명 할 수 있도록 공식 통역사가 있어야합니다.
제외 기준 (환자) :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심각한 머리 모르 프 또는 심한 안과 질환과 같은 해부학 적 이유로 검사를 수행 할 수없는 환자.
- 환자는 질병을 앓고 있거나 약물을 복용하거나, 조사관의 의견에 따라 안전, 내약성 또는 효능에 대한 평가를 방해하거나 연구의 행동 또는 해석을 방해 할 수있는 알코올 또는 약물을 남용합니다.
- 환자는 조사자의 견해로는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 없거나 어떤 이유로 든 부적합합니다.
제외 기준 (제어) :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심각한 머리 모르 프 또는 심한 안과 질환과 같은 해부학 적 이유로 인해 검사를 수행 할 수없는 참가자.
- 참가자는 질병을 앓고 있거나 약물을 복용하거나, 조사관의 견해로는 연구의 해석을 방해 할 수있는 알코올이나 약물을 남용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
두개 내 저혈압이 의심되는 환자
두개 내 저혈압이 의심되는 경우 환자는 코호트에 포함됩니다.
따라서이 그룹은 자발적인 두개 내 저혈압, 유제 후 펑크 두통이있는 환자로서 하위 그룹화 될 것이며, 환자는 의심되었지만 두개 내 저혈압으로 입증되지 않았다.
|
|
제어 그룹
건강한 통제 참가자로 구성된 그룹.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성공적인 치료 전후에 측정 된 임상 바이오 마커의 변화를 조사합니다.
기간: 치료 후 1 년까지.
|
치료 후 1 년까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .