- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805591
Pathofysiologie en behandeling van cerebrospinale hypotensie -exploratiestudie (PATCHES)
Klinische en beeldvormende kenmerken bij patiënten die voor en na behandeling worden vermoed van durale lekkage
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van een lagedrukomgeving op de hersenen bij patiënten met intracraniële hypotensie en om de diagnostiek en behandeling van deze aandoening mogelijk te verbeteren.
Het primaire doel zal zijn:
Om de verandering in klinische biomarkers te onderzoeken die vóór en na een succesvolle behandeling worden gemeten.
De secundaire doelstellingen zullen zijn:
Om te onderzoeken of klinische biomarkers de uitkomst van de behandeling kunnen voorspellen. Deelnemers die een standaardbehandeling ondergaan voor intracraniële hypotensie zullen aanvullende onderzoeken en enquêtes ondergaan en zullen een jaar voor de studie worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- Leeftijd 18-80.
- Patiënten met een vermoedelijke diagnose van intracraniële hypotensie.
- Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen of een officiële tolk aanwezig hebben om de opwerking te kunnen begrijpen en de participatie-toestemming voor de studie te ondertekenen.
Inclusiecriteria (controle):
- Leeftijd 18-80.
- Gezonde mensen die geen enkele vorm van primaire hoofdpijn hebben behalve zeldzame spanningshoofdpijn.
- Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen of een officiële tolk aanwezig hebben om de participatie -toestemming voor het onderzoek te kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen
- Patiënten bij wie het onderzoek niet kan worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen zoals ernstige hoofddysmorphia of ernstige oogheelkundige ziekten.
- De patiënt heeft een ziekte, neemt medicatie of misbruikt alcohol of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of het gedrag of interpretatie van de studie kunnen verstoren.
- De patiënt is volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om welke reden dan ook ongeschikt.
Uitsluitingscriteria (controle):
- Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen
- Deelnemers aan wie het onderzoek niet kan worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen zoals ernstig hoofddysmorphia of ernstige oogziekten.
- De deelnemer heeft een ziekte, neemt medicatie of misbruikt alcohol of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de interferatie van de studie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met vermoedelijke intracraniële hypotensie
Patiënten worden opgenomen in het cohort als ze worden verdacht van intracraniële hypotensie.
De groep zal daarom worden onderworpen aan patiënten met spontane intracraniële hypotensie, post-lumbale punctie-hoofdpijn en patiënten die vermoed worden maar niet worden aangetoond met intracraniële hypotensie.
|
|
Controlegroep
Groep bestaande uit gezonde controle -deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in klinische biomarkers te onderzoeken die vóór en na een succesvolle behandeling worden gemeten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de behandeling.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24055595
- NNF24OC0087919 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .