Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie en behandeling van cerebrospinale hypotensie -exploratiestudie (PATCHES)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Klinische en beeldvormende kenmerken bij patiënten die voor en na behandeling worden vermoed van durale lekkage

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van een lagedrukomgeving op de hersenen bij patiënten met intracraniële hypotensie en om de diagnostiek en behandeling van deze aandoening mogelijk te verbeteren.

Het primaire doel zal zijn:

Om de verandering in klinische biomarkers te onderzoeken die vóór en na een succesvolle behandeling worden gemeten.

De secundaire doelstellingen zullen zijn:

Om te onderzoeken of klinische biomarkers de uitkomst van de behandeling kunnen voorspellen. Deelnemers die een standaardbehandeling ondergaan voor intracraniële hypotensie zullen aanvullende onderzoeken en enquêtes ondergaan en zullen een jaar voor de studie worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Deense hoofdpijncentrum met vermoedelijke intracraniële hypotensie

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënten):

  • Leeftijd 18-80.
  • Patiënten met een vermoedelijke diagnose van intracraniële hypotensie.
  • Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen of een officiële tolk aanwezig hebben om de opwerking te kunnen begrijpen en de participatie-toestemming voor de studie te ondertekenen.

Inclusiecriteria (controle):

  • Leeftijd 18-80.
  • Gezonde mensen die geen enkele vorm van primaire hoofdpijn hebben behalve zeldzame spanningshoofdpijn.
  • Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen of een officiële tolk aanwezig hebben om de participatie -toestemming voor het onderzoek te kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (patiënten):

  • Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen
  • Patiënten bij wie het onderzoek niet kan worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen zoals ernstige hoofddysmorphia of ernstige oogheelkundige ziekten.
  • De patiënt heeft een ziekte, neemt medicatie of misbruikt alcohol of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of het gedrag of interpretatie van de studie kunnen verstoren.
  • De patiënt is volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om welke reden dan ook ongeschikt.

Uitsluitingscriteria (controle):

  • Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen
  • Deelnemers aan wie het onderzoek niet kan worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen zoals ernstig hoofddysmorphia of ernstige oogziekten.
  • De deelnemer heeft een ziekte, neemt medicatie of misbruikt alcohol of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de interferatie van de studie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vermoedelijke intracraniële hypotensie
Patiënten worden opgenomen in het cohort als ze worden verdacht van intracraniële hypotensie. De groep zal daarom worden onderworpen aan patiënten met spontane intracraniële hypotensie, post-lumbale punctie-hoofdpijn en patiënten die vermoed worden maar niet worden aangetoond met intracraniële hypotensie.
Controlegroep
Groep bestaande uit gezonde controle -deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in klinische biomarkers te onderzoeken die vóór en na een succesvolle behandeling worden gemeten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de behandeling.
Van inschrijving tot 1 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren