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病理生理学和脑脊部低血压探索研究 (PATCHES)

2025年2月3日更新者：Henrik Schytz、Danish Headache Center

涉嫌治疗前后硬脑膜泄漏的患者的临床和成像特征

这项观察性研究的目的是了解颅内低血压患者的低压环境对大脑的影响，并有可能改善这种疾病的诊断和治疗。

主要目标是：

研究成功治疗前后测量的临床生物标志物的变化。

次要目标将是：

研究临床生物标志物是否可以预测治疗的结果。接受颅内低血压标准治疗的参与者将接受其他检查和调查，并将进行一年的跟踪。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Copenhagen
  - Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
    - Danish Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦头痛中心的患者怀疑颅内低血压

描述

纳入标准（患者）：

年龄18-80。
怀疑颅内低血压诊断的患者。
参与者必须阅读和理解丹麦语，或者有官方口译员在场，以便能够理解工作并签署该研究的参与同意。

纳入标准（对照）：

年龄18-80。
除了不频繁的紧张型头痛外，没有任何形式的主要头痛的健康人。
参与者必须阅读和理解丹麦语或有官方口译员在场，以便能够签署该研究的参与同意。

排除标准（患者）：

怀孕或母乳喂养的女性
由于解剖原因（例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病）无法进行检查的患者。
患者患有疾病，服用药物或滥用酒精或药物，在研究者的意见中可能会干扰对安全，耐受性或功效的评估，或者干扰研究的行为或解释。
在调查人员的意见中，患者不太可能遵守该方案或出于任何原因不适合该方案。

排除标准（控制）：

怀孕或母乳喂养的女性
由于解剖原因，例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病，无法进行检查的参与者。
参与者患有疾病，服用药物或滥用可能的酒精或药物，在研究者的意见中干扰了研究的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
怀疑颅内低血压的患者如果怀疑颅内低血压，将包括患者。因此，该组将被亚组分为自发性颅内低血压，左右穿刺后头痛，以及怀疑但未证明颅内低血压的患者。
对照组由健康对照参与者组成的小组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
研究成功治疗前后测量的临床生物标志物的变化。大体时间：从入学到治疗后的1年。	从入学到治疗后的1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

调查人员

首席研究员：Henrik W Schytz, MD, Ph.D. DMSc、Danish Headache Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日