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腹腔鏡手術中の頭蓋内圧と脳血流におけるさまざまな外科的位置における換気戦略の比較研究

2025年1月28日 更新者：Inner Mongolia Baogang Hospital

この臨床試験の目的は、トレンデレンブルクおよび逆トレンデレンブルクの位置における腹腔鏡手術の効果、およびさまざまな潮volume換気（V-VCV）、圧力調節体積制御換気（PRVC）、従来の体積制御換気（ C-VCV）、および食道圧、気道圧力、潮dal体積、頭蓋内圧、および脳の血流に対する圧力制御換気（PCV）。

この研究の目的は、次の主要な質問に対処することを目的としています。トレンデレンブルクの腹腔鏡手術または逆トレンデレンブルクの位置は食道圧、気道圧、頭蓋内圧を増加させ、潮anow容積と脳の血流を減少させますか？ DO VARIABLE TIDALボリューム換気（V-VCV）、圧力調節ボリューム制御換気（PRVC）、従来の体積換気換気（C-VCV）、または圧力制御換気（PCV）は食道圧、気道圧力、および頭蓋内acry系性換気（PCV）を増加させます。圧力、および潮の体積と脳の血流を減らしますか？ 調査員は、さまざまな潮volume換気（V-VCV）、圧力調節ボリューム制御換気（PRVC）、従来のボリューム制御換気（C-VCV）、および圧力制御換気（PCV）を比較して、換気モードの結果を決定します。患者の生理学的障害が最も少ない。

参加者の手順：

参加者は次のとおりです。外科的要件に従って配置されます。どちらの可変潮volume換気（V-VCV）、圧力調節体積制御換気（PRVC）、従来のボリューム制御換気（C-VCV）で機械的換気にランダムに割り当てられます。 、または圧力制御換気（PCV）。

次の時点で評価を受けます：気管内挿管の直後、肺炎菌の直後、位置の変化（トレンデレンブルクまたは逆トレンデレンブルク）の直後、位置の変化の30分後、および位置変化の1時間後。

食道圧、気道圧力、頭蓋内圧、潮dal体積、および各評価時点で記録された内頸静脈血流を記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaguang XG Duan, Master's degree
  • 電話番号：+86 13314720012
  • メール：alonlord2023@gmail.com

研究場所

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaoyu Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：無制限
  • アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態：クラスI-III
  • 外科的位置：処置中にトレンデレンブルクの位置または逆トレンデレンブルクの位置のいずれかを使用する必要があります。
  • 換気：手順中に計画された機械的換気が必要であり、次のモードのいずれかに適しています：圧力制御ボリューム制御換気（PRVC）、従来のボリューム制御換気（C-VCV）、または圧力制御換気（PCV） 。

除外基準：

  • 重大な心肺疾患：
  • 頭蓋内疾患
  • 重度の凝固障害または現在の抗凝固療法
  • 精神疾患、認知障害、または研究を理解または遵守する能力を排除するその他の状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-V-VCVグループ

可変潮volume換気（V-VCV）：初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に従って6-8 ml/kg IBWに設定されました。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、吸気対呼吸比（IER）1：2、陽性末端 - 排気圧（PEEP）5cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）41％。

トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：可変潮volume換気（V-VCV）
可変潮volume換気（V-VCV）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）と最大潮volume（VT_MAX）と最小潮bolume（VT_MIN）に従って6-8 mL/kg IBWに設定されます。ベースタイダルボリューム（VT_BASE）の10〜20％に設定します。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、有効期限のインスピレーション（IER）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）41％。
他の：トレンデレンブルクの位置
トレンデレンブルクの位置：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
実験的：T-PRVCグループ

圧力制御された体積制御換気（PRVC）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）に従って6-8 ml/kg IBWに設定され、ピーク吸性圧力の上限は30 cmh2Oで、最大潮dal体積は最大（VT_MAX）および最小潮volume（VT_MIN）は、ベースタイダルボリューム（VT_BASE）の10〜20％に設定されました。 呼吸速度は12で、有効期限と有効期間は1：2、陽性末期圧力（PEEP）は5CMH2O、吸入酸素濃度（FIO2）は98％です。

トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の外側傾斜。
他の：トレンデレンブルクの位置
トレンデレンブルクの位置：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：圧力制御されたボリューム制御換気（PRVC）
圧力制御された体積制御換気（PRVC）：初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に基づいて6-8 mL/kg IBWに設定され、ピーク吸気圧は30 cmH2O、最大潮volume（VT_MAX）、および最大潮bolume、および最小潮巻（VT_MIN）は、基底潮volume（VT_Base）の10〜20％に設定されています。 呼吸速度（RR）12、吸気呼吸比（IBR）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）98％。
実験的：T-C-VCVグループ

従来のボリューム制御換気（C-VCV）初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に従って6-8 mL/kg IBWに設定されました。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％。 呼吸速度12.刺激流量（IFR）60L/min、吸気対呼吸比（IER）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5cm水柱、および吸入酸素濃度（FIO2）98％。

トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：トレンデレンブルクの位置
トレンデレンブルクの位置：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：従来のボリューム制御換気（C-VCV）
従来のボリューム制御換気（C-VCV）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）に基づいて6-8 mL/kg IBWに設定され、最大潮volume（VT_MAX）と最小潮volume（VT_MIN）が設定されています。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％に設定します。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、満足度のインスピレーション（IER）1：2、陽性末期圧力（PEEP）5cm水柱、FIO2 98％。
実験的：T-PVCグループ

圧力制御換気（PCV）：吸気圧力レベルが設定されています。通常、初期値は20 cmh2O、呼吸速度は12、吸気/呼気比は1：2、 5 cmの水柱、および98％のインスピレーションを受けた酸素濃度（FIO2）。

トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：トレンデレンブルクの位置
トレンデレンブルクの位置：ベッドの頭を30度下げて、15度以下の横方向の傾き。
他の：圧力制御換気（PCV）
圧力制御換気（PCV）：吸気圧レベル、通常20 cmH2O初期値、呼吸速度12、呼気比1：2、陽性末端排気圧（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）を設定します98％。
実験的：R-V-VCVグループ

可変潮volume換気（V-VCV）：初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に従って6-8 ml/kg IBWに設定されました。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、吸気対呼吸比（IER）1：2、陽性末端 - 排気圧（PEEP）5cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）41％。

逆トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度以下の横方向の傾斜で高めます。
他の：可変潮volume換気（V-VCV）
可変潮volume換気（V-VCV）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）と最大潮volume（VT_MAX）と最小潮bolume（VT_MIN）に従って6-8 mL/kg IBWに設定されます。ベースタイダルボリューム（VT_BASE）の10〜20％に設定します。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、有効期限のインスピレーション（IER）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）41％。
他の：逆トレンデレンブルクの位置
逆トレンデレンブルクの位置：15度以下の横方向の傾斜で、ベッドの頭を30度上げます。
実験的：R-PRVCグループ

圧力制御された体積制御換気（PRVC）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）に従って6-8 ml/kg IBWに設定され、ピーク吸性圧力の上限は30 cmh2Oで、最大潮dal体積は最大（VT_MAX）および最小潮volume（VT_MIN）は、ベースタイダルボリューム（VT_BASE）の10〜20％に設定されました。 呼吸速度は12で、有効期限と有効期間は1：2、陽性末期圧力（PEEP）は5CMH2O、吸入酸素濃度（FIO2）は98％です。

逆トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度以下の横方向の傾斜で高めます。
他の：圧力制御されたボリューム制御換気（PRVC）
圧力制御された体積制御換気（PRVC）：初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に基づいて6-8 mL/kg IBWに設定され、ピーク吸気圧は30 cmH2O、最大潮volume（VT_MAX）、および最大潮bolume、および最小潮巻（VT_MIN）は、基底潮volume（VT_Base）の10〜20％に設定されています。 呼吸速度（RR）12、吸気呼吸比（IBR）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）98％。
他の：逆トレンデレンブルクの位置
逆トレンデレンブルクの位置：15度以下の横方向の傾斜で、ベッドの頭を30度上げます。
実験的：R-C-VCVグループ

従来のボリューム制御換気（C-VCV）初期潮volumeは、理想的な体重（IBW）に従って6-8 mL/kg IBWに設定されました。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％。 呼吸速度12.刺激流量（IFR）60L/min、吸気対呼吸比（IER）1：2、陽性末端 - 耐性圧力（PEEP）5cm水柱、および吸入酸素濃度（FIO2）98％。

逆トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度以下の横方向の傾斜で高めます。
他の：従来のボリューム制御換気（C-VCV）
従来のボリューム制御換気（C-VCV）：初期の潮量は、理想的な体重（IBW）に基づいて6-8 mL/kg IBWに設定され、最大潮volume（VT_MAX）と最小潮volume（VT_MIN）が設定されています。基底潮volume（VT_Base）の10〜20％に設定します。 呼吸速度12。吸気流量（IFR）60L/min、満足度のインスピレーション（IER）1：2、陽性末期圧力（PEEP）5cm水柱、FIO2 98％。
他の：逆トレンデレンブルクの位置
逆トレンデレンブルクの位置：15度以下の横方向の傾斜で、ベッドの頭を30度上げます。
実験的：R-PVCグループ

圧力制御換気（PCV）：吸気圧力レベルが設定されています。通常、初期値は20 cmh2O、呼吸速度は12、吸気/呼気比は1：2、 5 cmの水柱、および98％のインスピレーションを受けた酸素濃度（FIO2）。

逆トレンデレンブルク位置の使用：ベッドの頭を30度以下の横方向の傾斜で高めます。
他の：圧力制御換気（PCV）
圧力制御換気（PCV）：吸気圧レベル、通常20 cmH2O初期値、呼吸速度12、呼気比1：2、陽性末端排気圧（PEEP）5 cm水柱、吸入酸素濃度（FIO2）を設定します98％。
他の：逆トレンデレンブルクの位置
逆トレンデレンブルクの位置：15度以下の横方向の傾斜で、ベッドの頭を30度上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道圧
時間枠：気管挿管直後
気管挿管直後
気道圧力
時間枠：気管挿管直後
気管挿管直後
頭蓋内圧力
時間枠：肺炎球菌の直後
肺炎球菌の直後
潮volumeボリューム
時間枠：気管挿管直後
気管挿管直後
頸動脈血流
時間枠：位置の変更後30分
位置の変更後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inner Mongolia Baogang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-MER-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2026年1月 - 2036年1月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案を提出する必要があるか、データ共有契約に署名する必要があるかどうかを提案する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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