Srovnávací studie ventilačních strategií v různých chirurgických pozicích na intrakraniálním tlaku a průtoku mozkové krve během laparoskopické chirurgie
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinky laparoskopické chirurgie v pozicích Trendelenburgu a reverzních Trendelenburg a variabilní ventilace přílivového objemu (V-VCV), ventilace s ovládáním objemu (PRVC), konvenční objemové ventilace ( C-VCV) a ventilace řízená tlakem (PCV) na tlak jícnu, tlak dýchacích cest, přílivový objem, intrakraniální tlak a průtok krve mozkem.
Cílem studie je řešit následující primární otázky: Zvyšuje laparoskopická chirurgie v Trendelenburgu nebo reverzních trendelenburgských poloze tlak jícnu, tlak dýchacích cest a intrakraniální tlak a snižuje přílivový objem a průtok mozkové krve? Do proměnné ventilace přílivového objemu (V-VCV), tlakově regulovaná ventilace s ovládáním objemu (PRVC), konvenční ventilace ovládaná objemem (C-VCV) nebo tlakově řízená ventilace (PCV) zvyšují tlak ezofageálního tlaku, tlak dýchacích cest a intracranial a intracranial Tlak a snižovat přílivový objem a průtok krve mozkem? Vyšetřovatelé budou porovnat proměnnou ventilaci přílivového objemu (V-VCV), tlakově regulované objemové ventilace (PRVC), konvenční objemově kontrolovanou ventilaci (C-VCV) a tlakově řízené ventilace (PCV) Při nejmenším fyziologickém rušení u pacientů.
Postupy účastníka:
Účastníci budou: být umístěn podle chirurgických požadavků. nebo ventilace řízená tlakem (PCV).
Podporujte hodnocení v následujících časových bodech: Bezprostředně po endotracheální intubaci, bezprostředně po pneumoperitoneu, bezprostředně po změně polohy (Trendelenburg nebo reverzní Trendelenburg), 30 minut po změně polohy a 1 hodinu po změně polohy.
Mějte svůj tlak jícnu, tlak dýchacích cest, intrakraniální tlak, přílivový objem a vnitřní průtok krve jugulární žíly zaznamenaný v každém časovém bodě hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaguang XG Duan, Master's degree
- Telefonní číslo: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang XY Wang, Undergraduate
- Telefonní číslo: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Neomezený
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav: třída I-III
- Chirurgická poloha: Vyžaduje použití pozici Trendelenburg nebo pozici reverzní Trendelenburg během postupu.
- Ventilace: Během postupu je vyžadována plánovaná mechanická ventilace, s vhodností pro jeden z následujících režimů: Ventilace ovládaná objemem regulovaná tlakem (PRVC), konvenční ventilace ovládaná objemem (C-VCV) nebo tlakově řízená ventilace (PCV) .
Kritéria pro vyloučení:
- Významné kardiopulmonální onemocnění:
- Intrakraniální onemocnění
- Těžká koagulopatie nebo současná antikoagulační terapie
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, kognitivního poškození nebo jiného stavu, který vylučuje schopnost porozumět nebo dodržovat studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T-V-VCV
Variabilní ventilace přílivového objemu (V-VCV) ： Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW). Maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byly nastaveny při 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirační poměr expirační (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 41%. Použití polohy Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů postranního náklonu. |
Variabilní ventilace přílivového objemu (V-VCV) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) a maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) nastaveno na 10-20% základního přílivového objemu (VT_BASE).
Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirace k poměru expirace (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 41%.
Pozice Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu.
|
|
Experimentální: Skupina T-PRVC
Objemový ventilace ovládaná tlakem (PRVC) ： Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW Podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) byl horní hranice inspiračního tlaku píku 30 CMH2O, maximální přílivový objem byl 30 CMH2O, maximální přílivový objem, maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byl nastaven na 10-20% základního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost dýchacích cest je 12, inspirace k expiraci je 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) je 5 cmH2O a inhalovaná koncentrace kyslíku (FIO2) je 98%. Použití polohy Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů postranního náklonu. |
Pozice Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu.
Ventilace ovládaná objemem regulovaná tlakem (PRVC) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW založený na ideální tělesné hmotnosti (IBW), špičkový inspirační tlak je omezen na 30 cmh2o, maximální přílivový objem (VT_MAX) a Minimální přílivový objem (VT_MIN) je nastaven na 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE).
Rychlost dýchacích cest (RR) 12, inspirační dýchací poměr (IBR) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 98%.
|
|
Experimentální: Skupina T-C-VCV
Konvenční ventilace ovládaná objem (C-VCV) Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW). Maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byly nastaveny při 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost respiračního průtoku 12.Inspirační průtok (IFR) 60L/Min, inspirační poměr výdechu (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 98%. Použití polohy Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu. |
Pozice Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu.
Konvenční ventilace ovládaná objemem (C-VCV) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW založené na ideální tělesné hmotnosti (IBW) a maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) nastaveno na 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_Base).
Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirace k poměru expirace (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupec, Fio2 98%.
|
|
Experimentální: Skupina T-PVC
Tlakově řízená ventilace (PCV) ： Úroveň inspirativního tlaku je nastavena, obvykle s počáteční hodnotou 20 CMH2O, respirační frekvence 12, inspirační/expirační poměr 1: 2, pozitivní koncový experační tlak (PEEP) 5 cm vodní kolona a inspirovaná koncentrace kyslíku (FIO2) 98%. Použití polohy Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu. |
Pozice Trendelenburgu ： Snižte hlavu postele o 30 stupňů s více než 15 stupňů bočního náklonu.
Tlakově řízená ventilace (PCV) ： Nastavte úroveň inspiračního tlaku, obvykle 20 CMH2O počáteční hodnota, respirační frekvence 12, inspirační k výdechovému poměru 1: 2, pozitivní koncový tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupec, inhalovaná koncentrace kyslíku (FiO2) 98%.
|
|
Experimentální: Skupina R-V-VCV
Variabilní ventilace přílivového objemu (V-VCV) ： Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW). Maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byly nastaveny při 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirační poměr expirační (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 41%. Použití polohy reverzního Trendelenburgu ： Zvyšte hlavu postele o 30 stupňů ne více než 15 stupňů postranního náklonu. |
Variabilní ventilace přílivového objemu (V-VCV) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) a maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) nastaveno na 10-20% základního přílivového objemu (VT_BASE).
Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirace k poměru expirace (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 41%.
Reverzní poloha Trendelenburg ： Zvýšit hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů bočního náklonu.
|
|
Experimentální: R-PRVC skupina
Objemový ventilace ovládaná tlakem (PRVC) ： Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW Podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) byl horní hranice inspiračního tlaku píku 30 CMH2O, maximální přílivový objem byl 30 CMH2O, maximální přílivový objem, maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byl nastaven na 10-20% základního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost dýchacích cest je 12, inspirace k expiraci je 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) je 5 cmH2O a inhalovaná koncentrace kyslíku (FIO2) je 98%. Použití polohy reverzního Trendelenburgu ： Zvyšte hlavu postele o 30 stupňů ne více než 15 stupňů postranního náklonu. |
Ventilace ovládaná objemem regulovaná tlakem (PRVC) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW založený na ideální tělesné hmotnosti (IBW), špičkový inspirační tlak je omezen na 30 cmh2o, maximální přílivový objem (VT_MAX) a Minimální přílivový objem (VT_MIN) je nastaven na 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE).
Rychlost dýchacích cest (RR) 12, inspirační dýchací poměr (IBR) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 98%.
Reverzní poloha Trendelenburg ： Zvýšit hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů bočního náklonu.
|
|
Experimentální: Skupina R-C-VCV
Konvenční ventilace ovládaná objem (C-VCV) Počáteční přílivový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg IBW podle ideální tělesné hmotnosti (IBW). Maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) byly nastaveny při 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_BASE). Rychlost respiračního průtoku 12.Inspirační průtok (IFR) 60L/Min, inspirační poměr výdechu (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupce a inhalační koncentrace kyslíku (FIO2) 98%. Použití polohy reverzního Trendelenburgu ： Zvyšte hlavu postele o 30 stupňů ne více než 15 stupňů postranního náklonu. |
Konvenční ventilace ovládaná objemem (C-VCV) ： Počáteční přílivový objem je nastaven na 6-8 ml/kg IBW založené na ideální tělesné hmotnosti (IBW) a maximální přílivový objem (VT_MAX) a minimální přílivový objem (VT_MIN) nastaveno na 10-20% bazálního přílivového objemu (VT_Base).
Rychlost dýchacích cest 12. Inspirační průtok (IFR) 60L/min, inspirace k poměru expirace (IER) 1: 2, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupec, Fio2 98%.
Reverzní poloha Trendelenburg ： Zvýšit hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů bočního náklonu.
|
|
Experimentální: R-PVC skupina
Tlakově řízená ventilace (PCV) ： Úroveň inspirativního tlaku je nastavena, obvykle s počáteční hodnotou 20 CMH2O, respirační frekvence 12, inspirační/expirační poměr 1: 2, pozitivní koncový experační tlak (PEEP) 5 cm vodní kolona a inspirovaná koncentrace kyslíku (FIO2) 98%. Použití polohy reverzního Trendelenburgu ： Zvyšte hlavu postele o 30 stupňů ne více než 15 stupňů postranního náklonu. |
Tlakově řízená ventilace (PCV) ： Nastavte úroveň inspiračního tlaku, obvykle 20 CMH2O počáteční hodnota, respirační frekvence 12, inspirační k výdechovému poměru 1: 2, pozitivní koncový tlak (PEEP) 5 cm vodní sloupec, inhalovaná koncentrace kyslíku (FiO2) 98%.
Reverzní poloha Trendelenburg ： Zvýšit hlavu postele o 30 stupňů s nejvýše 15 stupňů bočního náklonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tlak jícnu
Časové okno: Ihned po tracheální intubaci
|
Ihned po tracheální intubaci
|
|
tlak dýchacích cest
Časové okno: Ihned po tracheální intubaci
|
Ihned po tracheální intubaci
|
|
Intrakraniální tlak
Časové okno: Ihned po pneumoperitoneu
|
Ihned po pneumoperitoneu
|
|
přílivový objem
Časové okno: Ihned po tracheální intubaci
|
Ihned po tracheální intubaci
|
|
Karotidový průtok krve
Časové okno: půl hodiny po změně pozice
|
půl hodiny po změně pozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-MER-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .