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Une étude comparative des stratégies de ventilation dans différentes positions chirurgicales sur la pression intracrânienne et le flux sanguin cérébral pendant la chirurgie laparoscopique

28 janvier 2025 mis à jour par: Inner Mongolia Baogang Hospital

The purpose of this clinical trial is to investigate the effects of laparoscopic surgery in the Trendelenburg and Reverse Trendelenburg positions, and variable tidal volume ventilation (V-VCV), pressure-regulated volume-controlled ventilation (PRVC), conventional volume-controlled ventilation ( C-VCV) et ventilation contrôlée par pression (PCV) sur la pression œsophagienne, la pression des voies respiratoires, le volume de marée, la pression intracrânienne et le débit sanguin cérébral.

L'étude vise à répondre aux questions primaires suivantes: la chirurgie laparoscopique dans la position de Trendelelenburg ou la position inverse de Trendelenburg augmente-t-elle la pression œsophagienne, la pression des voies respiratoires et la pression intracrânienne et diminuer le volume de marée et le débit sanguin cérébral? La ventilation variable du volume de marée (V-VCV), la ventilation contrôlée par le volume régulée par pression (PRVC), la ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV) ou la ventilation contrôlée par pression (PCV) augmentent la pression œsophagienne, la pression des voies respiratoires et intracrânienne (PCV) pression et diminuer le volume de marée et le flux sanguin cérébral? Les chercheurs compareront la ventilation variable du volume de marée (V-VCV), la ventilation contrôlée par le volume régulée par pression (PRVC), la ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV) et la ventilation contrôlée par pression (PCV) pour déterminer les résultats du mode de ventilation dans le moins de perturbation physiologique pour les patients.

Procédures des participants:

Les participants seront positionnés en fonction des exigences chirurgicales. Soyez attribué au hasard à la ventilation mécanique avec une ventilation de volume de marée variable (V-VCV), une ventilation contrôlée par le volume régulée par pression (PRVC), une ventilation conventionnelle contrôlée par volume (C-VCV) ou ventilation contrôlée par pression (PCV).

Suivez les évaluations aux points de temps suivants: immédiatement après l'intubation endotrachéale, immédiatement après le pneumopéritoine, immédiatement après le changement de position (Trendelenburg ou Inverse Trendelenburg), 30 minutes après le changement de position et 1 heure après le changement de position.

Ont leur pression œsophagienne, leur pression des voies respiratoires, leur pression intracrânienne, leur volume de marée et le flux sanguin interne de la veine jugulaire enregistré à chaque point dans le temps d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaguang XG Duan, Master's degree
  • Numéro de téléphone: +86 13314720012
  • E-mail: alonlord2023@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: sans restriction
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique: classe I-III
  • Position chirurgicale: nécessite l'utilisation de la position de Trendelelenburg ou de la position inverse de Trendelenburg pendant la procédure.
  • Ventilation: une ventilation mécanique planifiée est requise pendant la procédure, avec l'adéquation pour l'un des modes suivants: ventilation contrôlée par le volume régulé à la pression (PRVC), ventilation conventionnelle contrôlée par volume (C-VCV) ou ventilation contrôlée par pression (PCV) (PCV) .

Critères d'exclusion:

  • Maladie cardiopulmonaire importante:
  • Maladie intracrânienne
  • Coagulopathie sévère ou traitement anticoagulant actuel
  • Présence d'une maladie psychiatrique, d'une déficience cognitive ou d'une autre condition qui empêche la capacité de comprendre ou de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T-V-VCV

Ventilation de volume de marée variable (V-VCV): le volume de marée initial a été réglé à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW). à 10-20% du volume de marée basale (VT_BASE). Taux respiratoire 12. débit inspiratoire (IFR) 60L / min, rapport inspiratoire à expiratoire (IER) 1: 2, colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm et concentration en oxygène inhalé (FIO2) 41%.

Utilisation de la position Trendelelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation de volume de marée variable (V-VCV)
Ventilation de volume de marée variable (V-VCV): le volume de marée initial est défini à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW), et le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) sont réglé à 10-20% du volume de marée de base (VT_BASE). Taux respiratoire 12. débit d'inspiration (IFR) 60L / min, rapport d'inspiration à l'expiration (IER) 1: 2, pression d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 41%.
Autre: Position de Trendelenburg
Position de Trendelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Expérimental: Groupe T-PRVC

Ventilation contrôlée par le volume régulé à la pression (PRVC): le volume de marée initial a été fixé à 6 à 8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW), la limite supérieure de la pression inspiratoire maximale était de 30 cmh2o, le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) a été défini à 10-20% du volume de marée de base (VT_BASE). La fréquence respiratoire est de 12, l'inspiration à l'expiration du rapport est de 1: 2, la pression d'expiration finale positive (PEEP) est de 5CMH2O, et la concentration d'oxygène inhalée (FIO2) est de 98%.

Utilisation de la position Trendelelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Position de Trendelenburg
Position de Trendelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation contrôlée par le volume à pression (PRVC)
Ventilation contrôlée par le volume régulé à la pression (PRVC): le volume de marée initial est réglé à 6-8 ml / kg IBW sur la base du poids corporel idéal (IBW), de la pression inspiratoire maximale est plafonnée à 30 cmh2o, volume de marée maximum (VT_MAX), et Le volume de marée minimum (VT_MIN) est défini à 10-20% du volume de marée basal (VT_BASE). Taux respiratoire (RR) 12, Ratio de respiration inspiratoire (IBR) 1: 2, Colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.
Expérimental: Groupe T-C-VCV

Ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV) Le volume de marée initial a été réglé à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW). Le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) ont été définis à 10-20% du volume de marée basale (VT_BASE). Taux respiratoire 12. Tente de débit inspiratoire (IFR) 60L / min, rapport inspiratoire à l'expiration (IER) 1: 2, colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.

Utilisation de la position Trendelelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Position de Trendelenburg
Position de Trendelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation conventionnelle contrôlée par volume (C-VCV)
Ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV): le volume de marée initial est défini à 6-8 ml / kg IBW sur la base du poids corporel idéal (IBW), et le volume marémotrice maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) sont réglé à 10-20% du volume de marée basal (VT_BASE). Taux respiratoire 12. Tate de débit inspiratoire (IFR) 60L / min, Ratio d'inspiration / d'expiration (IER) 1: 2, Colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm, FIO2 98%.
Expérimental: Groupe T-PVC

Ventilation contrôlée par pression (PCV): le niveau de pression inspiratoire est fixé, généralement avec une valeur initiale de 20 cmH2O, une fréquence respiratoire de 12, un rapport inspiratoire / expiratoire de 1: 2, une pression finale positive (PEEP) de Colonne d'eau de 5 cm et une concentration d'oxygène inspirée (FIO2) de 98%.

Utilisation de la position Trendelelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Position de Trendelenburg
Position de Trendelenburg: abaisser la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation contrôlée par pression (PCV)
Ventilation contrôlée par pression (PCV): régler le niveau de pression inspiratoire, généralement une valeur initiale de 20 cmH2O, la fréquence respiratoire 12, le rapport inspiratoire à expiratoire 1: 2, la pression d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau, la concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.
Expérimental: Groupe R-V-VCV

Ventilation de volume de marée variable (V-VCV): le volume de marée initial a été réglé à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW). à 10-20% du volume de marée basale (VT_BASE). Taux respiratoire 12. débit inspiratoire (IFR) 60L / min, rapport inspiratoire à expiratoire (IER) 1: 2, colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm et concentration en oxygène inhalé (FIO2) 41%.

Utilisation de la position inverse de Trendelenburg: élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation de volume de marée variable (V-VCV)
Ventilation de volume de marée variable (V-VCV): le volume de marée initial est défini à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW), et le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) sont réglé à 10-20% du volume de marée de base (VT_BASE). Taux respiratoire 12. débit d'inspiration (IFR) 60L / min, rapport d'inspiration à l'expiration (IER) 1: 2, pression d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 41%.
Autre: Position inversée de Trendelenburg
Position inversée de Trendelenburg: Élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Expérimental: Groupe R-PRVC

Ventilation contrôlée par le volume régulé à la pression (PRVC): le volume de marée initial a été fixé à 6 à 8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW), la limite supérieure de la pression inspiratoire maximale était de 30 cmh2o, le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) a été défini à 10-20% du volume de marée de base (VT_BASE). La fréquence respiratoire est de 12, l'inspiration à l'expiration du rapport est de 1: 2, la pression d'expiration finale positive (PEEP) est de 5CMH2O, et la concentration d'oxygène inhalée (FIO2) est de 98%.

Utilisation de la position inverse de Trendelenburg: élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation contrôlée par le volume à pression (PRVC)
Ventilation contrôlée par le volume régulé à la pression (PRVC): le volume de marée initial est réglé à 6-8 ml / kg IBW sur la base du poids corporel idéal (IBW), de la pression inspiratoire maximale est plafonnée à 30 cmh2o, volume de marée maximum (VT_MAX), et Le volume de marée minimum (VT_MIN) est défini à 10-20% du volume de marée basal (VT_BASE). Taux respiratoire (RR) 12, Ratio de respiration inspiratoire (IBR) 1: 2, Colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.
Autre: Position inversée de Trendelenburg
Position inversée de Trendelenburg: Élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Expérimental: Groupe R-C-VCV

Ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV) Le volume de marée initial a été réglé à 6-8 ml / kg IBW en fonction du poids corporel idéal (IBW). Le volume de marée maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) ont été définis à 10-20% du volume de marée basale (VT_BASE). Taux respiratoire 12. Tente de débit inspiratoire (IFR) 60L / min, rapport inspiratoire à l'expiration (IER) 1: 2, colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm et concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.

Utilisation de la position inverse de Trendelenburg: élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation conventionnelle contrôlée par volume (C-VCV)
Ventilation conventionnelle contrôlée par le volume (C-VCV): le volume de marée initial est défini à 6-8 ml / kg IBW sur la base du poids corporel idéal (IBW), et le volume marémotrice maximum (VT_MAX) et le volume de marée minimum (VT_MIN) sont réglé à 10-20% du volume de marée basal (VT_BASE). Taux respiratoire 12. Tate de débit inspiratoire (IFR) 60L / min, Ratio d'inspiration / d'expiration (IER) 1: 2, Colonne d'eau d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm, FIO2 98%.
Autre: Position inversée de Trendelenburg
Position inversée de Trendelenburg: Élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Expérimental: Groupe R-PVC

Ventilation contrôlée par pression (PCV): le niveau de pression inspiratoire est fixé, généralement avec une valeur initiale de 20 cmH2O, une fréquence respiratoire de 12, un rapport inspiratoire / expiratoire de 1: 2, une pression finale positive (PEEP) de Colonne d'eau de 5 cm et une concentration d'oxygène inspirée (FIO2) de 98%.

Utilisation de la position inverse de Trendelenburg: élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.
Autre: Ventilation contrôlée par pression (PCV)
Ventilation contrôlée par pression (PCV): régler le niveau de pression inspiratoire, généralement une valeur initiale de 20 cmH2O, la fréquence respiratoire 12, le rapport inspiratoire à expiratoire 1: 2, la pression d'expiration finale positive (PEEP) 5 cm Colonne d'eau, la concentration d'oxygène inhalée (FIO2) 98%.
Autre: Position inversée de Trendelenburg
Position inversée de Trendelenburg: Élevez la tête du lit de 30 degrés avec pas plus de 15 degrés d'inclinaison latérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression œsophagienne
Délai: Immédiatement après l'intubation trachéale
Immédiatement après l'intubation trachéale
pression des voies respiratoires
Délai: Immédiatement après l'intubation trachéale
Immédiatement après l'intubation trachéale
pression intracrânienne
Délai: immédiatement après le pneumopéritoneum
immédiatement après le pneumopéritoneum
volume de marée
Délai: Immédiatement après l'intubation trachéale
Immédiatement après l'intubation trachéale
flux sanguin carotide
Délai: une demi-heure après le changement de position
une demi-heure après le changement de position

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inner Mongolia Baogang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-MER-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Janvier 2026-janvier 2036

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition qui décrit les analyses prévues doit être soumise ou si un accord de partage de données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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