En sammenlignende studie av ventilasjonsstrategier i forskjellige kirurgiske posisjoner på intrakranelt trykk og cerebral blodstrøm under laparoskopisk kirurgi
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-posisjoner, og variabel tidevannsvolumventilasjon (V-VCV), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC), konvensjonell volumkontrollert ventilasjon ( C-VCV), og trykkstyrt ventilasjon (PCV) på spiserørstrykk, luftveistrykk, tidevannsvolum, intrakranelt trykk og cerebral blodstrøm.
Studien tar sikte på å adressere følgende primære spørsmål: øker laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg -posisjonen i spiserøret, luftveistrykk og intrakranielt trykk, og reduserer tidevannsvolumet og cerebral blodstrøm? Do variabel tidevannsvolum ventilasjon (V-VCV), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC), konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV), eller trykkstyrt ventilasjon (PCV) øker spiserøret, luftveistrykk og intrakraniell trykk, og reduser tidevannsvolum og cerebral blodstrøm? Etterforskerne vil sammenligne variabel tidevannsvolumventilasjon (V-V-VCV), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC), konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) og trykkstyrt ventilasjon (PCV) for å bestemme hvilke ventilasjonsmodusresultater i minst fysiologisk forstyrrelse for pasienter.
Deltakerprosedyrer:
Deltakerne vil: bli plassert i henhold til de kirurgiske kravene. Bli tilfeldig tildelt mekanisk ventilasjon med enten variabel tidevannsvolumventilasjon (V-V-VCV), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC), konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) , eller trykkstyrt ventilasjon (PCV).
Gjennomgå vurderinger på de følgende tidspunktene: Umiddelbart etter endotrakeal intubasjon, rett etter pneumoperitoneum, umiddelbart etter posisjonsendring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg), 30 minutter etter posisjonsendring og 1 time etter posisjonsendring.
Ha sitt spiserørstrykk, luftveistrykk, intrakranielt trykk, tidevannsvolum og indre jugular vene blodstrøm som er registrert på hvert vurderingstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaguang XG Duan, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-post: alonlord2023@gmail.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangyu Wang XY Wang, Undergraduate
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-post: KevinDuan0901@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Ubegrenset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: Klasse I-III
- Kirurgisk stilling: Krever bruk av enten Trendelenburg -posisjonen eller den omvendte Trendelenburg -posisjonen under inngrepet.
- Ventilasjon: Planlagt mekanisk ventilasjon er nødvendig under prosedyren, med egnethet for en av følgende modus: Trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC), konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) eller trykkstyrt ventilasjon (PCV) .
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig kardiopulmonal sykdom:
- Intrakraniell sykdom
- Alvorlig koagulopati eller nåværende antikoagulantbehandling
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller annen tilstand som utelukker evnen til å forstå eller overholde studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-V-VCV-gruppe
Variabel tidevannsvolumventilasjon (V-VCV) ： Det første tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW). Det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) ble satt ved 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base). Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratorisk til ekspirasjonsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FiO2) 41%. Bruk av Trendelenburg -posisjonen ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevære. |
Variabel tidevannsvolumventilasjon (V-VCV) ： Det første tidevannsvolumet er satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW), og det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) er satt til 10-20% av Base Tidal Volume (VT_Base).
Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspirasjon til utløpsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FiO2) 41%.
Trendelenburg -stilling ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
|
|
Eksperimentell: T-PRVC-gruppe
Trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC) ： Det innledende tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW), den øvre grensen for topp inspirasjonstrykk var 30 cmH2O, det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_MIN) ble satt til 10-20% av Base Tidal Volume (VT_Base). Åndedrettshastighet er 12, inspirasjon til utløpsforholdet er 1: 2, positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) er 5cmH2O, og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) er 98%. Bruk av Trendelenburg -posisjonen ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevære. |
Trendelenburg -stilling ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
Trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC) ： Opprinnelig tidevannsvolum er satt til 6-8 ml/kg IBW basert på ideell kroppsvekt (IBW), topp inspirasjonstrykk er avdekket ved 30 cmH2O, maksimalt tidevannsvolum (VT_MAX), og Minimum tidevannsvolum (VT_min) er satt til 10-20% av basal tidevannsvolum (VT_Base).
Respirasjonsfrekvens (RR) 12, Inspiratory pusteforhold (IBR) 1: 2, positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle, og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%.
|
|
Eksperimentell: T-C-VCV-gruppe
Konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) Det første tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW). Det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) ble satt ved 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base). Åndedrettshastighet 12.Inspiratorisk strømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratorisk til ekspirasjonsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%. Bruk av Trendelenburg -posisjonen ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevære. |
Trendelenburg -stilling ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
Konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) ： Det første tidevannsvolumet er satt til 6-8 ml/kg IBW basert på ideell kroppsvekt (IBW), og det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_MIN) er satt til 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base).
Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspirasjon til utløpsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle, FIO2 98%.
|
|
Eksperimentell: T-PVC Group
Trykkstyrt ventilasjon (PCV) ： Det inspirerende trykknivået er satt, vanligvis med en initialverdi på 20 cmH2O, en luftveishastighet på 12, et inspirerende/ekspirasjonsforhold på 1: 2, et positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) av 5 cm vannsøyle, og en inspirert oksygenkonsentrasjon (FIO2) på 98%. Bruk av Trendelenburg -posisjonen ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevære. |
Trendelenburg -stilling ： Senk hodet på sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
Trykkstyrt ventilasjon (PCV) ： Sett inspirasjonstrykknivå, vanligvis 20 cmH2O startverdi, respirasjonshastighet 12, inspirasjon til ekspirasjonsforhold 1: 2, positivt endekompirerende trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle, inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%.
|
|
Eksperimentell: R-V-VCV-gruppe
Variabel tidevannsvolumventilasjon (V-VCV) ： Det første tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW). Det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) ble satt ved 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base). Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratorisk til ekspirasjonsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FiO2) 41%. Bruk av den omvendte trendelenburg -posisjonen ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader av sidevinkelen. |
Variabel tidevannsvolumventilasjon (V-VCV) ： Det første tidevannsvolumet er satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW), og det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) er satt til 10-20% av Base Tidal Volume (VT_Base).
Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspirasjon til utløpsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FiO2) 41%.
Omvendt Trendelenburg -stilling ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
|
|
Eksperimentell: R-PRVC-gruppe
Trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC) ： Det innledende tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW), den øvre grensen for topp inspirasjonstrykk var 30 cmH2O, det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_MIN) ble satt til 10-20% av Base Tidal Volume (VT_Base). Åndedrettshastighet er 12, inspirasjon til utløpsforholdet er 1: 2, positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) er 5cmH2O, og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) er 98%. Bruk av den omvendte trendelenburg -posisjonen ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader av sidevinkelen. |
Trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (PRVC) ： Opprinnelig tidevannsvolum er satt til 6-8 ml/kg IBW basert på ideell kroppsvekt (IBW), topp inspirasjonstrykk er avdekket ved 30 cmH2O, maksimalt tidevannsvolum (VT_MAX), og Minimum tidevannsvolum (VT_min) er satt til 10-20% av basal tidevannsvolum (VT_Base).
Respirasjonsfrekvens (RR) 12, Inspiratory pusteforhold (IBR) 1: 2, positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle, og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%.
Omvendt Trendelenburg -stilling ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
|
|
Eksperimentell: R-C-VCV-gruppe
Konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) Det første tidevannsvolumet ble satt til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW). Det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_min) ble satt ved 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base). Åndedrettshastighet 12.Inspiratorisk strømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratorisk til ekspirasjonsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle og inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%. Bruk av den omvendte trendelenburg -posisjonen ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader av sidevinkelen. |
Konvensjonell volumkontrollert ventilasjon (C-VCV) ： Det første tidevannsvolumet er satt til 6-8 ml/kg IBW basert på ideell kroppsvekt (IBW), og det maksimale tidevannsvolumet (VT_MAX) og minimum tidevannsvolum (VT_MIN) er satt til 10-20% av det basale tidevannsvolumet (VT_Base).
Åndedrettshastighet 12. Inspirasjonsstrømningshastighet (IFR) 60L/min, Inspirasjon til utløpsforhold (IER) 1: 2, positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) 5cm vannsøyle, FIO2 98%.
Omvendt Trendelenburg -stilling ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
|
|
Eksperimentell: R-PVC Group
Trykkstyrt ventilasjon (PCV) ： Det inspirerende trykknivået er satt, vanligvis med en initialverdi på 20 cmH2O, en luftveishastighet på 12, et inspirerende/ekspirasjonsforhold på 1: 2, et positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) av 5 cm vannsøyle, og en inspirert oksygenkonsentrasjon (FIO2) på 98%. Bruk av den omvendte trendelenburg -posisjonen ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader av sidevinkelen. |
Trykkstyrt ventilasjon (PCV) ： Sett inspirasjonstrykknivå, vanligvis 20 cmH2O startverdi, respirasjonshastighet 12, inspirasjon til ekspirasjonsforhold 1: 2, positivt endekompirerende trykk (PEEP) 5 cm vannsøyle, inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 98%.
Omvendt Trendelenburg -stilling ： Heving av sengen med 30 grader med ikke mer enn 15 grader sidevell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
esophageal trykk
Tidsramme: umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
|
intrakranielt trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter pneumoperitoneum
|
Umiddelbart etter pneumoperitoneum
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
|
Karotis blodstrøm
Tidsramme: en halv time etter posisjonsendring
|
en halv time etter posisjonsendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-MER-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .