En jämförande studie av ventilationsstrategier i olika kirurgiska positioner om intrakraniellt tryck och cerebralt blodflöde under laparoskopisk kirurgi
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg och omvänd Trendelenburg-positioner och variabel tidvattenvolym ventilation (V-VCV), tryckreglerad volymstyrd ventilation (PRVC), konventionell volymkontrollerad ventilation ( C-VCV) och tryckkontrollerad ventilation (PCV) vid esophageal tryck, luftvägstryck, tidvattenvolym, intrakraniellt tryck och cerebralt blodflöde.
Studien syftar till att ta itu med följande primära frågor: ökar laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg -position esophageal tryck, luftvägstryck och intrakraniellt tryck och minskning av tidvattenvolymen och cerebral blodflöde? Gör variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV), tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckkontrollerad ventilation (PCV) ökar esofagealt tryck, luftvägstryck och intranial tryck och minska tidvattenvolymen och cerebralt blodflöde? Utredarna kommer att jämföra variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV), tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) och tryckstyrd ventilation (PCV) för att bestämma vilka ventilationsläge resultat i den minst fysiologiska störningen för patienter.
Deltagarförfaranden:
Deltagarna kommer att vara placerade enligt de kirurgiska kraven. Var slumpmässigt tilldelad mekanisk ventilation med antingen variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV), tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckkontrollerad ventilation (PCV).
Genomgå bedömningar vid följande tidpunkter: omedelbart efter endotrakeal intubation, omedelbart efter pneumoperitoneum, omedelbart efter positionsförändring (Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg), 30 minuter efter positionsförändring och 1 timme efter positionsförändring.
Har sitt esophageala tryck, luftvägstryck, intrakraniellt tryck, tidvattenvolym och internt jugulärt venblodflöde registrerat vid varje bedömningstid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaguang XG Duan, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-post: alonlord2023@gmail.com
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang XY Wang, Undergraduate
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-post: KevinDuan0901@gmail.com
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: obegränsad
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: Klass I-III
- Kirurgisk position: Kräver användning av antingen Trendelenburg -positionen eller den omvända Trendelenburg -positionen under proceduren.
- Ventilation: Planerad mekanisk ventilation krävs under proceduren, med lämplighet för ett av följande lägen: tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) eller tryckstyrd ventilation (PCV), .
Uteslutningskriterier:
- Betydande hjärt -lungsjukdom:
- Intrakraniell sjukdom
- Allvarlig koagulopati eller aktuell antikoagulantbehandling
- Närvaro av psykiatrisk sjukdom, kognitiv försämring eller annat tillstånd som utesluter förmågan att förstå eller följa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-V-VCV-grupp
Variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW). vid 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE). Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratory till Expiratory Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 41%. Användning av Trendelenburg -position ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen är inställd på 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW) och den maximala tidvattenvolymen (VT_MAX) och minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är Ställ in på 10-20% av basvattenvolymen (VT_BASE).
Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiration to Expiration Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5 cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 41%.
Trendelenburg -läge ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
|
|
Experimentell: T-PRVC-grupp
Tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC) ： Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW) var den övre gränsen för toppinspirationstrycket 30 cmH2O, den maximala tidvattenvolymen (Vt_max) och minsta tidvattenvolym (vt_min) sattes till 10-20% av basvattensvolymen (VT_BASE). Andningsfrekvensen är 12, inspiration till utgångsförhållandet är 1: 2, positivt slututvidgningstryck (PEEP) är 5CMH2O och inhalerad syrekoncentration (FiO2) är 98%. Användning av Trendelenburg -position ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Trendelenburg -läge ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
Tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC) ： Inledande tidvattenvolym är inställd på 6-8 ml/kg IBW baserat på idealisk kroppsvikt (IBW), toppinspirerande tryck är täckt vid 30 cmh2o, maximal tidvattenvolym (VT_MAX) och Minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är inställd på 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE).
Respiratorisk hastighet (RR) 12, inspirerande andningsförhållande (IBR) 1: 2, positivt slututbildningstryck (PEEP) 5 cm vattenspelare och inhalerad syrekoncentration (FIO2) 98%.
|
|
Experimentell: T-C-VCV
Konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW). vid 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE). Andningshastighet 12.inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratory till Expiratory Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 98%. Användning av Trendelenburg -position ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Trendelenburg -läge ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
Konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen är inställd på 6-8 ml/kg IBW baserat på idealisk kroppsvikt (IBW) och den maximala tidvattenvolymen (VT_MAX) och minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är Ställ in på 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE).
Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60l/min, Inspiration to Expiration Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututspirationstryck (PEEP) 5cm vattenspelare, FIO2 98%.
|
|
Experimentell: T-PVC-grupp
Tryckstyrd ventilation (PCV) ： Den inspirerande trycknivån är inställd, vanligtvis med ett initialt värde på 20 cmh2o, en andningshastighet på 12, ett inspirerande/expiratoriskt förhållande på 1: 2, ett positivt slututvidgat tryck (peep) av 5 cm vattenspelare och en inspirerad syrekoncentration (FiO2) på 98%. Användning av Trendelenburg -position ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Trendelenburg -läge ： Sänk ner sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
Tryckkontrollerad ventilation (PCV) ： Ställ in inspirerande trycknivå, vanligtvis 20 CMH2O initialvärde, andningsfrekvens 12, inspiration till expiratoriskt förhållande 1: 2, positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5 cm vattenkolonn, inandad syrekoncentration (FIO2) 98%.
|
|
Experimentell: R-V-VCV-grupp
Variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW). vid 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE). Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratory till Expiratory Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 41%. Användning av den omvända Trendelenburg -positionen ： höja sängens huvud med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Variabel tidvattenvolymventilation (V-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen är inställd på 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW) och den maximala tidvattenvolymen (VT_MAX) och minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är Ställ in på 10-20% av basvattenvolymen (VT_BASE).
Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiration to Expiration Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5 cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 41%.
Omvänd Trendelenburg -läge ： höja sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
|
|
Experimentell: R-PRVC-grupp
Tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC) ： Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW) var den övre gränsen för toppinspirationstrycket 30 cmH2O, den maximala tidvattenvolymen (Vt_max) och minsta tidvattenvolym (vt_min) sattes till 10-20% av basvattensvolymen (VT_BASE). Andningsfrekvensen är 12, inspiration till utgångsförhållandet är 1: 2, positivt slututvidgningstryck (PEEP) är 5CMH2O och inhalerad syrekoncentration (FiO2) är 98%. Användning av den omvända Trendelenburg -positionen ： höja sängens huvud med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (PRVC) ： Inledande tidvattenvolym är inställd på 6-8 ml/kg IBW baserat på idealisk kroppsvikt (IBW), toppinspirerande tryck är täckt vid 30 cmh2o, maximal tidvattenvolym (VT_MAX) och Minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är inställd på 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE).
Respiratorisk hastighet (RR) 12, inspirerande andningsförhållande (IBR) 1: 2, positivt slututbildningstryck (PEEP) 5 cm vattenspelare och inhalerad syrekoncentration (FIO2) 98%.
Omvänd Trendelenburg -läge ： höja sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
|
|
Experimentell: R-C-VCV
Konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) Den initiala tidvattenvolymen sattes till 6-8 ml/kg IBW enligt den ideala kroppsvikten (IBW). vid 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE). Andningshastighet 12.inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60L/min, Inspiratory till Expiratory Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5cm vattenspelare och inandad syrekoncentration (FIO2) 98%. Användning av den omvända Trendelenburg -positionen ： höja sängens huvud med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Konventionell volymkontrollerad ventilation (C-VCV) ： Den initiala tidvattenvolymen är inställd på 6-8 ml/kg IBW baserat på idealisk kroppsvikt (IBW) och den maximala tidvattenvolymen (VT_MAX) och minsta tidvattenvolym (VT_MIN) är Ställ in på 10-20% av basal tidvattenvolym (VT_BASE).
Andningshastighet 12. Inspiratorisk flödeshastighet (IFR) 60l/min, Inspiration to Expiration Ratio (IER) 1: 2, Positivt slututspirationstryck (PEEP) 5cm vattenspelare, FIO2 98%.
Omvänd Trendelenburg -läge ： höja sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
|
|
Experimentell: R-PVC-grupp
Tryckstyrd ventilation (PCV) ： Den inspirerande trycknivån är inställd, vanligtvis med ett initialt värde på 20 cmh2o, en andningshastighet på 12, ett inspirerande/expiratoriskt förhållande på 1: 2, ett positivt slututvidgat tryck (peep) av 5 cm vattenspelare och en inspirerad syrekoncentration (FiO2) på 98%. Användning av den omvända Trendelenburg -positionen ： höja sängens huvud med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning. |
Tryckkontrollerad ventilation (PCV) ： Ställ in inspirerande trycknivå, vanligtvis 20 CMH2O initialvärde, andningsfrekvens 12, inspiration till expiratoriskt förhållande 1: 2, positivt slututvidgningstryck (PEEP) 5 cm vattenkolonn, inandad syrekoncentration (FIO2) 98%.
Omvänd Trendelenburg -läge ： höja sänghuvudet med 30 grader med högst 15 graders lateral lutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
matstrupe
Tidsram: Omedelbart efter trakealintubation
|
Omedelbart efter trakealintubation
|
|
luftvägstryck
Tidsram: Omedelbart efter trakealintubation
|
Omedelbart efter trakealintubation
|
|
intrakraniell tryck
Tidsram: Omedelbart efter pneumoperitoneum
|
Omedelbart efter pneumoperitoneum
|
|
tidvattenvolym
Tidsram: Omedelbart efter trakealintubation
|
Omedelbart efter trakealintubation
|
|
karotis blodflöde
Tidsram: en halvtimme efter positionens byte
|
en halvtimme efter positionens byte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-MER-312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .