Een vergelijkende studie van ventilatiestrategieën in verschillende chirurgische posities op intracraniële druk en cerebrale bloedstroom tijdens laparoscopische chirurgie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van laparoscopische chirurgie in de trendenburg- en omgekeerde trendenburgposities, en variabele getijdenvolumeventilatie (V-VCV), drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC), conventionele volume-gecontroleerde betrouwbaarheid ( C-VCV) en drukgestuurde ventilatie (PCV) op slokdarmdruk, luchtwegdruk, getijdenvolume, intracraniële druk en cerebrale bloedstroom.
De studie heeft als doel de volgende primaire vragen te beantwoorden: verhoogt laparoscopische chirurgie in de trendenburg of omgekeerde positie van trendenburg de slokdarmdruk, luchtwegdruk en intracraniële druk en vermindert het getijdenvolume en cerebrale bloedstroom? Doe variabele getijdenvolume ventilatie (V-VCV), drukgereguleerde volumegestuurde ventilatie (PRVC), conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) of druk-gecontroleerde ventilatie (PCV) verhogen de slokdarmdruk, luchtwegdruk en intracranie Druk en het verminderen van getijdenvolume en cerebrale bloedstroom? De onderzoekers zullen variabele getijdenvolume-ventilatie (V-VCV), drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC), conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) en drukgereguleerde ventilatie (PCV) vergelijken om te bepalen welke ventilatiemodus resultaten In de minste fysiologische verstoring voor patiënten.
Deelnemersprocedures:
Deelnemers zullen: worden gepositioneerd volgens de chirurgische vereisten. Wordt willekeurig toegewezen aan mechanische ventilatie met beide variabele getijdenvolumeventilatie (V-VCV), drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC), conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) (C-VCV) , of drukgestuurde ventilatie (PCV).
Onderga beoordelingen op de volgende tijdstippen: onmiddellijk na endotracheale intubatie, onmiddellijk na pneumoperitoneum, onmiddellijk na positiewijziging (Trendenburg of omgekeerde Trendenburg), 30 minuten na wijziging van de positie en 1 uur na positiewijziging.
Hebben hun slokdarmdruk, luchtwegendruk, intracraniële druk, getijdenvolume en interne bloedstroom van de jugulaire ader geregistreerd op elk beoordelingstijdstip.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaguang XG Duan, Master's degree
- Telefoonnummer: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contact:
- Xiangyu Wang XY Wang, Undergraduate
- Telefoonnummer: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
Contact:
- Xiaoyu Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: onbeperkt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status: Klasse I-III
- Chirurgische positie: vereist het gebruik van de trendenburgpositie of de omgekeerde Trendenburg -positie tijdens de procedure.
- Ventilatie: Geplande mechanische ventilatie is vereist tijdens de procedure, met geschiktheid voor een van de volgende modi: drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC), conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) of drukgecontroleerde ventilatie (PCV) .
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte:
- Intracraniële ziekte
- Ernstige coagulopathie of huidige anticoagulantietherapie
- Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of andere aandoening die het vermogen om de studie te begrijpen of te naleven, uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-V-VCV-groep
Variabele getijdenvolume ventilatie (V-VCV) ： Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW). Het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) werden ingesteld bij 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratoire tot expiratoire verhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 41%. Gebruik van de trendenburgpositie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Variabele getijdenvolume ventilatie (V-VCV) ： Het initiële getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW), en het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) zijn ingesteld op 10-20% van het basistijdvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratie tot vervalverhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 41%.
Trendelenburg -positie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
|
|
Experimenteel: T-PRVC-groep
Drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC): Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW), de bovengrens van piekinspiratoire druk was 30 cmh2o, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolum (VT_MAX) en het minimale getijdenvolume (VT_MIN) werd ingesteld op 10-20% van het basistijdvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid is 12, de inspiratie tot de vervalverhouding is 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is 5cmh2o en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) is 98%. Gebruik van de trendenburgpositie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Trendelenburg -positie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
Drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC) ： Het eerste getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW), piekinspiratoire druk wordt afgedekt bij 30 cmh2o, maximaal getijdenvolume (VT_MAX) en Minimaal getijdenvolume (VT_min) is ingesteld op 10-20% van basaal getijdenvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid (RR) 12, Inspiratoire Breathing Ratio (IBR) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%.
|
|
Experimenteel: T-C-VCV-groep
Conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW). Het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) werden ingesteld bij 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratoire tot expiratoire verhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%. Gebruik van de trendenburgpositie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Trendelenburg -positie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
Conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) ： Het initiële getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW), en het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_MIN) zijn ingesteld op 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratie tot vervalverhouding (IER) 1: 2, Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom, FIO2 98%.
|
|
Experimenteel: T-PVC-groep
Drukgestuurde ventilatie (PCV) ： Het inspiratoire drukniveau is ingesteld, meestal met een initiële waarde van 20 cmh2o, een ademhalingssnelheid van 12, een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1: 2, een positieve eind-expiratoire druk (peep) van 5 cm waterkolom en een geïnspireerde zuurstofconcentratie (FIO2) van 98%. Gebruik van de trendenburgpositie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Trendelenburg -positie ： Verlaag de kop van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
Drukgestuurde ventilatie (PCV) ： Stel inspiratoire drukniveau in, meestal 20 cmh2o initiële waarde, ademhalingssnelheid 12, inspiratoire tot expiratoire verhouding 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom, geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%.
|
|
Experimenteel: R-V-VCV-groep
Variabele getijdenvolume ventilatie (V-VCV) ： Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW). Het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) werden ingesteld bij 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratoire tot expiratoire verhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 41%. Gebruik van de omgekeerde trendenburgpositie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Variabele getijdenvolume ventilatie (V-VCV) ： Het initiële getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW), en het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) zijn ingesteld op 10-20% van het basistijdvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratie tot vervalverhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 41%.
Omgekeerde Trendenburg -positie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
|
|
Experimenteel: R-PRVC-groep
Drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC): Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW), de bovengrens van piekinspiratoire druk was 30 cmh2o, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolume, de maximale getijdenvolum (VT_MAX) en het minimale getijdenvolume (VT_MIN) werd ingesteld op 10-20% van het basistijdvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid is 12, de inspiratie tot de vervalverhouding is 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is 5cmh2o en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) is 98%. Gebruik van de omgekeerde trendenburgpositie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Drukgereguleerde volumegecontroleerde ventilatie (PRVC) ： Het eerste getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW), piekinspiratoire druk wordt afgedekt bij 30 cmh2o, maximaal getijdenvolume (VT_MAX) en Minimaal getijdenvolume (VT_min) is ingesteld op 10-20% van basaal getijdenvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid (RR) 12, Inspiratoire Breathing Ratio (IBR) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%.
Omgekeerde Trendenburg -positie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
|
|
Experimenteel: R-C-VCV-groep
Conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) Het initiële getijdenvolume werd ingesteld op 6-8 ml/kg IBW volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW). Het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_min) werden ingesteld bij 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE). Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratoire tot expiratoire verhouding (IER) 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5cm waterkolom en geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%. Gebruik van de omgekeerde trendenburgpositie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Conventionele volumegecontroleerde ventilatie (C-VCV) ： Het initiële getijdenvolume is ingesteld op 6-8 ml/kg IBW op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW), en het maximale getijdenvolume (VT_MAX) en minimum getijdenvolume (VT_MIN) zijn ingesteld op 10-20% van het basale getijdenvolume (VT_BASE).
Ademhalingssnelheid 12. Inspiratoire stroomsnelheid (IFR) 60L/min, inspiratie tot vervalverhouding (IER) 1: 2, Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom, FIO2 98%.
Omgekeerde Trendenburg -positie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
|
|
Experimenteel: R-PVC-groep
Drukgestuurde ventilatie (PCV) ： Het inspiratoire drukniveau is ingesteld, meestal met een initiële waarde van 20 cmh2o, een ademhalingssnelheid van 12, een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1: 2, een positieve eind-expiratoire druk (peep) van 5 cm waterkolom en een geïnspireerde zuurstofconcentratie (FIO2) van 98%. Gebruik van de omgekeerde trendenburgpositie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling. |
Drukgestuurde ventilatie (PCV) ： Stel inspiratoire drukniveau in, meestal 20 cmh2o initiële waarde, ademhalingssnelheid 12, inspiratoire tot expiratoire verhouding 1: 2, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm waterkolom, geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FIO2) 98%.
Omgekeerde Trendenburg -positie ： Verhoog het hoofd van het bed met 30 graden met niet meer dan 15 graden laterale kanteling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slokdarmdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
|
luchtwegdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
|
intracraniële druk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pneumoperitoneum
|
Onmiddellijk na pneumoperitoneum
|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
|
Carotis bloedstroom
Tijdsspanne: een half uur na verandering van positie
|
een half uur na verandering van positie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-MER-312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .