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Eine vergleichende Untersuchung von Belüftungsstrategien in verschiedenen chirurgischen Positionen zum Intrakranialdruck und dem Gehirnblutfluss während der laparoskopischen Operation

28. Januar 2025 aktualisiert von: Inner Mongolia Baogang Hospital

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer laparoskopischen Operation in den Positionen der Trendelenburg und der Reverse Trendelenburg sowie der variablen Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV), druckregulierter volumengesteuerter Beatmung (PRVC), konventionelles Volumenkontrollierter Ventilation (volumengesteuerte Volumenbeatmung) zu untersuchen. C-VCV) und druckkontrollierte Beatmung (PCV) beim Speiseröhrendruck, Atemwegsdruck, das Gezeitenvolumen, den intrakraniellen Druck und der zerebrale Blutfluss.

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden primären Fragen zu beantworten: Erhöht die laparoskopische Operation im Trendelenburg- oder Reverse -Trendelenburger Positionsstellendruck, Atemwegsdruck und intrakraniellem Druck und verringert das Gezeitenvolumen und den Hirnblutfluss? Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV), druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC), herkömmliche volumenkontrollierte Beatmung (C-VCV) oder druckgesteuerte Beatmung (PCV) Erhöhung der Speiserisophagusdruck, Atemwegsdruck und Intracranielles erhöhen Druck und Verringerung des Gezeitenvolumens und des zerebralen Blutflusses? Die Ermittler vergleichen die variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV), die druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC), eine konventionelle volumengesteuerte Beatmung (C-VCV) und druckgesteuerte Beatmung (PCV) bei der geringsten physiologischen Störung bei Patienten.

Teilnehmerverfahren:

Die Teilnehmer werden: nach den chirurgischen Anforderungen positioniert. Lassen Sie sich zufällig der mechanischen Beatmung mit einer variablen Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV), druckregulierter volumengesteuerter Beatmung (PRVC), herkömmlicher volumenkontrollierter Beatmung (C-VCV) zugewiesen, zugewiesen. oder druckkontrollierte Belüftung (PCV).

Bewertungen zu den folgenden Zeitpunkten: Unmittelbar nach der Endotrachealen Intubation, unmittelbar nach Pneumoperitoneum, unmittelbar nach Positionsänderung (Trendelenburg oder Reverse Trendelenburg), 30 Minuten nach der Positionsänderung und 1 Stunde nach der Positionsänderung.

Halten Sie ihren Speiseröhrendruck, ihren Atemwegsdruck, den intrakraniellen Druck, das Gezeitenvolumen und den Blutfluss in der inneren Jugularvene an jedem Bewertungszeitpunkt auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: uneingeschränkt
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status: Klasse I-III III
  • Chirurgische Position: Erfordert die Verwendung der Trendelenburg -Position oder der Position des Reverse Trendelenburg während des Verfahrens.
  • Lüftung: Während des Verfahrens ist eine geplante mechanische Belüftung erforderlich, wobei für einen der folgenden Modi Eignung für eine der folgenden Modi geeignet ist: druckregulierte volumenkontrollierte Belüftung (PRVC), herkömmliche volumengesteuerte Belüftung (C-VCV) oder druckkontrollierte Beatmung (PCV) (PCV) (PCV) .

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiopulmonale Erkrankung:
  • Intrakranielle Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulans -Therapie
  • Vorhandensein psychiatrischer Krankheiten, kognitiver Beeinträchtigungen oder anderer Erkrankungen, die die Fähigkeit zum Verständnis oder der Einhaltung der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-V-VCV-Gruppe

Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt. Das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) wurden eingestellt bei 10-20% des basalen Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12. Inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, inspiratorisches zu expiratorischem Verhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpirationsdruck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 41%.

Verwendung der Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV)
Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) und das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) eingestellt Einstellen auf 10-20% des Basis-Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12. Inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, Inspiration zu Ablaufverhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpiratorium (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 41%.
Sonstiges: Trendelenburg -Position
Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Experimental: T-PRVC-Gruppe

Druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC): Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt, die obere Grenze des Spitzendrucks inspiratorischer Druck betrug 30 cmH2O, das maximale Gezeitenvolumen (Vt_max) und das minimale Gezeitenvolumen (vt_min) wurde auf 10-20% des Basis-Gezeitenvolumens (VT_Base) eingestellt. Die Atemfrequenz beträgt 12, das Verhältnis von Inspiration zu Ablauf beträgt 1: 2, der positive End-Expiratory-Druck (PEEP) beträgt 5 cmH2O und die inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) beträgt 98%.

Verwendung der Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Trendelenburg -Position
Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Druckregulierte volumenkontrollierte Belüftung (PRVC)
Druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW eingestellt, basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW), dem Spitzendruck inspiratorischer Druck mit 30 cmH2O, maximalem Gezeitenvolumen (VT_MAX) und Das Minimal-Gezeitenvolumen (VT_MIN) ist auf 10-20% des Basal-Tidal-Volumens (VT_Base) eingestellt. Atemfrequenz (RR) 12, inspiratorisches Atemverhältnis (IBR) 1: 2, positiver End-Expiratory-Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.
Experimental: T-C-VCV-Gruppe

Herkömmliche volumenkontrollierte Beatmung (C-VCV) Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt. Das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) wurden eingestellt bei 10-20% des basalen Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12.inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, inspiratorisches zu expiratorisches Verhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpirationsdruck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.

Verwendung der Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Trendelenburg -Position
Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Herkömmliche Volumenkontrollierung (C-VCV)
Herkömmliche volumenkontrollierte Belüftung (C-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW eingestellt, basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW), und das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das Minimum-Gezeitenvolumen (VT_MIN) sind Einstellen auf 10-20% des Basal-Tidal-Volumes (VT_Base). Atemfrequenz 12. Inspiratory Flow Rate (IFR) 60 l/min, Inspiration zu Ablaufverhältnis (IER) 1: 2, positiver End-Expiratory-Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule, FIO2 98%.
Experimental: T-PVC-Gruppe

Druckkontrollierte Beatmung (PCV): Der Inspirationsdruck wird normalerweise mit einem Anfangswert von 20 cmH2O, einer Atemfrequenz von 12, einem inspiratorischen/expiratorischen Verhältnis von 1: 2, einem positiven Endexpirationsdruck (PEEP) eingestellt 5 cm Wassersäule und eine inspirierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) von 98%.

Verwendung der Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Trendelenburg -Position
Trendelenburg -Position: Senken Sie den Bett des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung.
Sonstiges: Druckkontrollierte Belüftung (PCV)
Druckkontrollierte Beatmung (PCV): Inspiratorischer Druckniveau einstellen, normalerweise 20 cmH2O-Anfangswert, Atemfrequenz 12, inspirierend zu expiratorischem Verhältnis 1: 2, positiver Endexpiratorie (PEEP) 5 cm Wassersäule, inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.
Experimental: R-V-VCV-Gruppe

Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt. Das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) wurden eingestellt bei 10-20% des basalen Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12. Inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, inspiratorisches zu expiratorischem Verhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpirationsdruck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 41%.

Verwendung der Position der Rückwärtstrendelenburg: Erhöhen Sie den Kopf des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad lateraler Neigung.
Sonstiges: Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV)
Variable Gezeitenvolumenbeatmung (V-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) und das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) eingestellt Einstellen auf 10-20% des Basis-Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12. Inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, Inspiration zu Ablaufverhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpiratorium (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 41%.
Sonstiges: Reverse Trendelenburg Position
Reverse Trendelenburg Position: Heben Sie den Kopf des Bettes mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung um 30 Grad.
Experimental: R-PRVC-Gruppe

Druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC): Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt, die obere Grenze des Spitzendrucks inspiratorischer Druck betrug 30 cmH2O, das maximale Gezeitenvolumen (Vt_max) und das minimale Gezeitenvolumen (vt_min) wurde auf 10-20% des Basis-Gezeitenvolumens (VT_Base) eingestellt. Die Atemfrequenz beträgt 12, das Verhältnis von Inspiration zu Ablauf beträgt 1: 2, der positive End-Expiratory-Druck (PEEP) beträgt 5 cmH2O und die inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) beträgt 98%.

Verwendung der Position der Rückwärtstrendelenburg: Erhöhen Sie den Kopf des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad lateraler Neigung.
Sonstiges: Druckregulierte volumenkontrollierte Belüftung (PRVC)
Druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (PRVC): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW eingestellt, basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW), dem Spitzendruck inspiratorischer Druck mit 30 cmH2O, maximalem Gezeitenvolumen (VT_MAX) und Das Minimal-Gezeitenvolumen (VT_MIN) ist auf 10-20% des Basal-Tidal-Volumens (VT_Base) eingestellt. Atemfrequenz (RR) 12, inspiratorisches Atemverhältnis (IBR) 1: 2, positiver End-Expiratory-Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.
Sonstiges: Reverse Trendelenburg Position
Reverse Trendelenburg Position: Heben Sie den Kopf des Bettes mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung um 30 Grad.
Experimental: R-C-VCV-Gruppe

Herkömmliche volumenkontrollierte Beatmung (C-VCV) Das anfängliche Gezeitenvolumen wurde auf 6-8 ml/kg IBW gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) eingestellt. Das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das minimale Gezeitenvolumen (VT_MIN) wurden eingestellt bei 10-20% des basalen Gezeitenvolumens (vt_base). Atemfrequenz 12.inspiratorische Durchflussrate (IFR) 60 l/min, inspiratorisches zu expiratorisches Verhältnis (IER) 1: 2, positiver Endexpirationsdruck (PEEP) 5 cm Wassersäule und inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.

Verwendung der Position der Rückwärtstrendelenburg: Erhöhen Sie den Kopf des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad lateraler Neigung.
Sonstiges: Herkömmliche Volumenkontrollierung (C-VCV)
Herkömmliche volumenkontrollierte Belüftung (C-VCV): Das anfängliche Gezeitenvolumen ist auf 6-8 ml/kg IBW eingestellt, basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW), und das maximale Gezeitenvolumen (VT_MAX) und das Minimum-Gezeitenvolumen (VT_MIN) sind Einstellen auf 10-20% des Basal-Tidal-Volumes (VT_Base). Atemfrequenz 12. Inspiratory Flow Rate (IFR) 60 l/min, Inspiration zu Ablaufverhältnis (IER) 1: 2, positiver End-Expiratory-Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule, FIO2 98%.
Sonstiges: Reverse Trendelenburg Position
Reverse Trendelenburg Position: Heben Sie den Kopf des Bettes mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung um 30 Grad.
Experimental: R-PVC-Gruppe

Druckkontrollierte Beatmung (PCV): Der Inspirationsdruck wird normalerweise mit einem Anfangswert von 20 cmH2O, einer Atemfrequenz von 12, einem inspiratorischen/expiratorischen Verhältnis von 1: 2, einem positiven Endexpirationsdruck (PEEP) eingestellt 5 cm Wassersäule und eine inspirierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) von 98%.

Verwendung der Position der Rückwärtstrendelenburg: Erhöhen Sie den Kopf des Bettes um 30 Grad mit nicht mehr als 15 Grad lateraler Neigung.
Sonstiges: Druckkontrollierte Belüftung (PCV)
Druckkontrollierte Beatmung (PCV): Inspiratorischer Druckniveau einstellen, normalerweise 20 cmH2O-Anfangswert, Atemfrequenz 12, inspirierend zu expiratorischem Verhältnis 1: 2, positiver Endexpiratorie (PEEP) 5 cm Wassersäule, inhalierte Sauerstoffkonzentration (FIO2) 98%.
Sonstiges: Reverse Trendelenburg Position
Reverse Trendelenburg Position: Heben Sie den Kopf des Bettes mit nicht mehr als 15 Grad seitlicher Neigung um 30 Grad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Speiseröhrendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealintubation
Unmittelbar nach der Trachealintubation
Atemwegsdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealintubation
Unmittelbar nach der Trachealintubation
Intrakranialdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Pneumoperitoneum
Unmittelbar nach Pneumoperitoneum
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealintubation
Unmittelbar nach der Trachealintubation
Karotisblutfluss
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach Änderung der Position
Eine halbe Stunde nach Änderung der Position

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Inner Mongolia Baogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-MER-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026-Januar 2036

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht werden oder ob eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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