A szellőztetési stratégiák összehasonlító vizsgálata különböző műtéti helyzetben az intrakraniális nyomásról és az agyi véráramlásról a laparoszkópos műtét során
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a laparoszkópos műtét hatásainak vizsgálata a Trendelenburg és a fordított Trendelenburg helyzetben, valamint a változó árapály-szellőztetés (V-VCV), a nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetés (PRVC), a hagyományos térfogat-szabályozott szellőztetés (() C-VCV) és nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) a nyelőcső nyomáson, légúti nyomáson, árapály térfogatán, intrakraniális nyomáson és agyi véráramláson.
A tanulmány célja a következő elsődleges kérdések megválaszolása: vajon a trendelenburgi laparoszkópos műtét vagy a fordított Trendelenburg helyzet növeli -e a nyelőcső nyomását, a légúti nyomást és az intrakraniális nyomást, és csökkenti az árapály térfogatát és az agyi véráramlást? Változó árapály-szellőztetést (V-VCV), nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetést (PRVC), hagyományos térfogatvezérelt szellőztetést (C-VCV) vagy nyomásvezérelt szellőztetést (PCV) növel Nyomás, és csökkentse az árapály térfogatát és az agyi véráramot? A vizsgálók összehasonlítják a változó árapály-térfogat-szellőztetést (V-VCV), a nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetést (PRVC), a hagyományos térfogatvezérelt szellőztetés (C-VCV) és a nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) annak meghatározására A betegek legkevésbé fiziológiai zavarában.
Résztvevői eljárások:
A résztvevőket: a műtéti követelmények szerint kell elhelyezni. Véletlenszerűen hozzárendelve a mechanikus szellőztetéshez bármelyik változó árapály-szellőztetéssel (V-VCV), nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetéssel (PRVC), hagyományos térfogat-szabályozott szellőztetéssel (C-VCV) , vagy nyomásvezérelt szellőztetés (PCV).
A következő időpontokban történő értékelések: Közvetlenül az endotracheális intubálás után, közvetlenül a pneumoperitoneum után, közvetlenül a pozíció megváltozása után (Trendelenburg vagy fordított Trendelenburg), 30 perccel a helyzetváltozás után, és 1 órával a pozíció megváltozása után.
Haladjon nyelőcsőnyomásukat, légúti nyomást, intrakraniális nyomást, árapálymennyiséget és a belső juguláris véna véráramlását az egyes értékelési időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaguang XG Duan, Master's degree
- Telefonszám: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyu Wang XY Wang, Undergraduate
- Telefonszám: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: korlátlan
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot: I-III. Osztály
- Sebészeti pozíció: A Trendelenburg vagy a fordított Trendelenburg pozíció használatát igényli az eljárás során.
- Szellőztetés: A tervezett mechanikus szellőzés szükséges az eljárás során, az alábbi módok egyikéhez való alkalmasságra: nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőzés (PRVC), hagyományos térfogatvezérelt szellőzés (C-VCV) vagy nyomásvezérelt szellőzés (PCV) -
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kardiopulmonáris betegség:
- Intrakraniális betegség
- Súlyos koagulopathia vagy jelenlegi antikoaguláns kezelés
- A pszichiátriai betegség, a kognitív károsodás vagy más állapot jelenléte, amely kizárja a tanulmány megértésének vagy betartásának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-V-VCV csoport
Változó árapály-szellőztetés (V-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint. a bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ánál. Légzési ráta 12. Insurirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, beleférő és expirációs arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 41%. A Trendelenburg helyzetének használata ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Változó árapály-szellőztetés (V-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítják be az ideális testtömeg (IBW) szerint, és a maximális árapály-térfogat (vt_max) és a minimális árapály térfogata (vt_min) vannak Az alap árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ára állítva.
Légzési ráta 12. Inspirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, inspiráció és lejárati arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 41%.
Trendelenburg helyzet ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
|
|
Kísérleti: T-PRVC csoport
Nyomás-szabályozott térfogatvezérelt szellőztetés (PRVC) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-nál állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint (Vt_max) és a minimális árapály-térfogatot (VT_MIN) az alap árapály térfogatának (VT_BASE) 10-20% -ára állítottuk be. A légzési sebesség 12, az inspiráció és a lejárati arány 1: 2, a pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5cmh2o, az inhalációs oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A Trendelenburg helyzetének használata ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Trendelenburg helyzet ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
A nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetés (PRVC) ： A kezdeti árapály-térfogatot 6-8 ml/kg IBW-re állítják az ideális testtömeg (IBW) alapján A minimális árapály térfogatát (VT_MIN) a bazális árapály térfogatának 10-20% -ára (VT_BASE) állítják be.
Légzési sebesség (RR) 12, Inspirációs légzési arány (IBR) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és belélegzett oxigénkoncentráció (FIO2) 98%.
|
|
Kísérleti: T-C-VCV csoport
Hagyományos térfogatvezérelt szellőztetés (C-VCV) A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-vel állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint. a bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ánál. Légzési ráta 12. Az inspiratory áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, beleférő és expirációs arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A Trendelenburg helyzetének használata ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Trendelenburg helyzet ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
A hagyományos térfogatvezérelt szellőztetés (C-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítják be az ideális testtömeg (IBW) alapján, és a maximális dagály térfogata (VT_MAX) és a minimális árapály térfogata (VT_MIN) vannak A bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ára állítva.
Légzési ráta 12. Inspirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, inspiráció és lejárati arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop, FIO2 98%.
|
|
Kísérleti: T-PVC csoport
Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) ： A belégzési nyomásszintet általában 20 cmh2o kezdeti értékkel állítják be, 12 légzési sebesség, 1: 2 inspirációs/expirációs arány, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP). 5 cm -es vízoszlop és inspirált oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A Trendelenburg helyzetének használata ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Trendelenburg helyzet ： Engedje le az ágy fejét 30 fokkal, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) ： Állítsa be a belégzési nyomásszintet, általában 20 cmh2o kezdeti érték, 12. légzési sebesség, belégzési és kilövési arány 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop, belélegzett oxigénkoncentráció (FIO2) 98%.
|
|
Kísérleti: R-V-VCV csoport
Változó árapály-szellőztetés (V-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint. a bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ánál. Légzési ráta 12. Insurirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, beleférő és expirációs arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 41%. A fordított Trendelenburg helyzet használata ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Változó árapály-szellőztetés (V-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítják be az ideális testtömeg (IBW) szerint, és a maximális árapály-térfogat (vt_max) és a minimális árapály térfogata (vt_min) vannak Az alap árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ára állítva.
Légzési ráta 12. Inspirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, inspiráció és lejárati arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 41%.
Fordított Trendelenburg helyzet ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
|
|
Kísérleti: R-PRVC csoport
Nyomás-szabályozott térfogatvezérelt szellőztetés (PRVC) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-nál állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint (Vt_max) és a minimális árapály-térfogatot (VT_MIN) az alap árapály térfogatának (VT_BASE) 10-20% -ára állítottuk be. A légzési sebesség 12, az inspiráció és a lejárati arány 1: 2, a pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5cmh2o, az inhalációs oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A fordított Trendelenburg helyzet használata ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
A nyomásszabályozott térfogatvezérelt szellőztetés (PRVC) ： A kezdeti árapály-térfogatot 6-8 ml/kg IBW-re állítják az ideális testtömeg (IBW) alapján A minimális árapály térfogatát (VT_MIN) a bazális árapály térfogatának 10-20% -ára (VT_BASE) állítják be.
Légzési sebesség (RR) 12, Inspirációs légzési arány (IBR) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és belélegzett oxigénkoncentráció (FIO2) 98%.
Fordított Trendelenburg helyzet ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
|
|
Kísérleti: R-C-VCV csoport
Hagyományos térfogatvezérelt szellőztetés (C-VCV) A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-vel állítottuk be az ideális testtömeg (IBW) szerint. a bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ánál. Légzési ráta 12. Az inspiratory áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, beleférő és expirációs arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop és inhalált oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A fordított Trendelenburg helyzet használata ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
A hagyományos térfogatvezérelt szellőztetés (C-VCV) ： A kezdeti árapály térfogatát 6-8 ml/kg IBW-re állítják be az ideális testtömeg (IBW) alapján, és a maximális dagály térfogata (VT_MAX) és a minimális árapály térfogata (VT_MIN) vannak A bazális árapály térfogatának (vt_base) 10-20% -ára állítva.
Légzési ráta 12. Inspirációs áramlási sebesség (IFR) 60L/perc, inspiráció és lejárati arány (IER) 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop, FIO2 98%.
Fordított Trendelenburg helyzet ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
|
|
Kísérleti: R-PVC csoport
Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) ： A belégzési nyomásszintet általában 20 cmh2o kezdeti értékkel állítják be, 12 légzési sebesség, 1: 2 inspirációs/expirációs arány, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP). 5 cm -es vízoszlop és inspirált oxigénkoncentráció (FIO2) 98%. A fordított Trendelenburg helyzet használata ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel. |
Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) ： Állítsa be a belégzési nyomásszintet, általában 20 cmh2o kezdeti érték, 12. légzési sebesség, belégzési és kilövési arány 1: 2, pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cm-es vízoszlop, belélegzett oxigénkoncentráció (FIO2) 98%.
Fordított Trendelenburg helyzet ： Az ágy fejét 30 fokkal emelje fel, legfeljebb 15 fokos oldalsó dőléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nyelőcsőnyomás
Időkeret: Közvetlenül a légcső intubálása után
|
Közvetlenül a légcső intubálása után
|
|
légúti nyomás
Időkeret: Közvetlenül a légcső intubációja után
|
Közvetlenül a légcső intubációja után
|
|
intrakraniális nyomás
Időkeret: Közvetlenül a pneumoperitoneum után
|
Közvetlenül a pneumoperitoneum után
|
|
árapálymennyiség
Időkeret: Közvetlenül a légcső intubációja után
|
Közvetlenül a légcső intubációja után
|
|
nyaki véráramlás
Időkeret: Fél órával a pozíció megváltoztatása után
|
Fél órával a pozíció megváltoztatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-MER-312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .