Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie strategii wentylacji w różnych pozycjach chirurgicznych na ciśnienie śródczaszkowym i mózgowym przepływie krwi podczas operacji laparoskopowej

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inner Mongolia Baogang Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu chirurgii laparoskopowej w pozycjach Trendelenburga i odwrotnej Trendelenburga oraz wentylacji o zmiennej objętości pływowej (V-VCV), regulacji wentylacji kontrolowanej przez objętość (PRVC), konwencjonalnej wentylacji kontrolowanej objętości ( C-VCV) oraz wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) na ciśnienie przełyku, ciśnienie w dróg oddechowych, objętości pływowe, ciśnienie śródczaszkowe i mózgowy przepływ krwi.

Badanie ma na celu uwzględnienie następujących pierwotnych pytań: Czy operacja laparoskopowa w pozycji Trendelenburga lub odwrotnej pozycji Trendelenburga zwiększa ciśnienie przełyku, ciśnienie w dróg oddechowych i ciśnienie śródczaszkowe oraz zmniejsza objętość pływów i mózgowy przepływ krwi? Wentylacja zmiennej objętości pływowej (V-VCV), wentylacja kontrolowana objętością regulowaną na ciśnienie (PRVC), konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) lub wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) zwiększają ciśnienie przełyku, ciśnienie w drodze powietrznej i wewnątrzczaszkowe i wewnątrzczaszkowe Ciśnienie i zmniejszając objętość pływów i mózgowy przepływ krwi? Badacze porównają zmienną wentylację objętości pływowej (V-VCV), wentylację kontrolowaną przez objętość regulowaną na ciśnienie (PRVC), konwencjonalną wentylację kontrolowaną objętością (C-VCV) i wentylację kontrolowaną na ciśnienie (PCV) w celu ustalenia, które tryb wentylacji wynika w najmniejszym zakłóceniach fizjologicznych u pacjentów.

Procedury uczestników:

Uczestnicy: będą ustawione zgodnie z wymogami chirurgicznymi. Być losowo przypisane do wentylacji mechanicznej z wentylacją o zmiennej objętości pływowej (V-VCV), wentylacja kontrolowana objętością regulowaną na ciśnienie (PRVC), konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) lub kontrolowana ciśnienie wentylacja (PCV).

Przejmuj oceny w następujących punktach czasowych: natychmiast po intubacji dotchawiczej, bezpośrednio po odmarze pneumoperytoneum, natychmiast po zmianie pozycji (Trendelenburg lub odwrotny Trendelenburg), 30 minut po zmianie pozycji i 1 godzinę po zmianie pozycji.

Mają ciśnienie przełyku, ciśnienie w dróg oddechowych, ciśnienie śródczaszkowe, objętość pływową i wewnętrzny przepływ krwi w żyłach szyjnych zarejestrowane w każdym punkcie czasowym oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: nieograniczony
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny: klasa I-III
  • Pozycja chirurgiczna: wymaga zastosowania pozycji Trendelenburga lub pozycji odwrotnej Trendelenburga podczas procedury.
  • Wentylacja: Planowana wentylacja mechaniczna jest wymagana podczas procedury, z przydatnością dla jednego z następujących trybów: wentylacja kontrolowana przez objętość regulowana przez ciśnienie (PRVC), konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) lub wentylacja kontrolowana na ciśnienie (PCV) .

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba krążeniowo -oddechowa:
  • Choroba śródczaszkowa
  • Ciężka koagulopatia lub obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Obecność choroby psychicznej, upośledzenia poznawczego lub innych warunków, które wyklucza zdolność rozumienia lub przestrzegania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T-V-VCV

Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV) ： Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW). Ustawiono maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) przy 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechowa 12. Wdechowa szybkość przepływu (IFR) 60L/min, stosunek wdechowy do wydechu (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 41%.

Zastosowanie pozycji Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV)
Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiana na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW) i maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) są Ustaw na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu 12. Wodne wskaźnik (IFR) 60 l/min, inspiracja do wygaśnięcia (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 41%.
Inny: Pozycja Trendelenburga
Pozycja Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Eksperymentalny: Grupa T-PRVC

Wentylacja kontrolowana przez objętość regulowaną na ciśnienie (PRVC) ： Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW), górna granica szczytowego ciśnienia wdechowego wynosiła 30 cmh2o, maksymalną objętość pływową (VT_MAX) i minimalna objętość pływowa (VT_MIN) ustawiono na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu wynosi 12, inspiracja do wygaśnięcia wynosi 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) wynosi 5 cmh2o, a stężenie tlenu wdychane (FIO2) wynosi 98%.

Zastosowanie pozycji Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Pozycja Trendelenburga
Pozycja Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Wentylacja kontrolowana przez objętość regulowana na ciśnienie (PRVC)
Wentylacja kontrolowana objętością regulowaną na ciśnienie (PRVC) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiana na 6-8 ml/kg IBW w oparciu o idealną masę ciała (IBW), szczytowe ciśnienie wdechowe jest ograniczone do 30 cmh2o, maksymalna objętość pływowa (VT_MAX) i Minimalna objętość pływowa (VT_MIN) jest ustawiona na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu (RR) 12, współczynnik oddechu wdechowego (IBR) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i stężenie tlenu wdychane (FIO2) 98%.
Eksperymentalny: Grupa T-C-VCV

Konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW). Ustawiono maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) przy 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu 12. Inspiratory przepływ (IFR) 60L/min, stosunek wdechowy do wydechu (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 98%.

Zastosowanie pozycji Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Pozycja Trendelenburga
Pozycja Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Konwencjonalna wentylacja kontrolowana przez głośność (C-VCV)
Konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiona na 6-8 ml/kg IBW na podstawie idealnej masy ciała (IBW) i maksymalnej objętości pływowej (VT_max) i minimalnej objętości pływowej (VT_MIN) są Ustaw na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechowa 12. Szybkość przepływu wdechowego (IFR) 60l/min, inspiracja do wygaśnięcia (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumna wody, FIO2 98%.
Eksperymentalny: Grupa T-PVC

Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) ： Ustawia poziom ciśnienia wdechowego, zwykle o wartości początkowej 20 cmh2o, szybkość oddechu 12, współczynnik wdechowy/wydechowy 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) z Kolumna wody 5 cm i inspirowane stężenie tlenu (FIO2) 98%.

Zastosowanie pozycji Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Pozycja Trendelenburga
Pozycja Trendelenburga ： Opuść głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV)
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) ： Ustaw poziom ciśnienia wdechowego, zwykle 20 cmh2o Wartość początkowa, szybkość oddechu 12, Współczynnik wdechowy do wydechu 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumna wody, wdychane stężenie tlenu (FIO2) 98%.
Eksperymentalny: Grupa R-V-VCV

Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV) ： Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW). Ustawiono maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) przy 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechowa 12. Wdechowa szybkość przepływu (IFR) 60L/min, stosunek wdechowy do wydechu (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 41%.

Zastosowanie pozycji odwrotnej Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV)
Zmienna wentylacja objętości pływowej (V-VCV) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiana na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW) i maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) są Ustaw na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu 12. Wodne wskaźnik (IFR) 60 l/min, inspiracja do wygaśnięcia (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 41%.
Inny: Odwrotna pozycja Trendelenburga
Odwrotna pozycja Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni pochylenia bocznego.
Eksperymentalny: Grupa R-CRVC

Wentylacja kontrolowana przez objętość regulowaną na ciśnienie (PRVC) ： Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW), górna granica szczytowego ciśnienia wdechowego wynosiła 30 cmh2o, maksymalną objętość pływową (VT_MAX) i minimalna objętość pływowa (VT_MIN) ustawiono na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu wynosi 12, inspiracja do wygaśnięcia wynosi 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) wynosi 5 cmh2o, a stężenie tlenu wdychane (FIO2) wynosi 98%.

Zastosowanie pozycji odwrotnej Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Wentylacja kontrolowana przez objętość regulowana na ciśnienie (PRVC)
Wentylacja kontrolowana objętością regulowaną na ciśnienie (PRVC) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiana na 6-8 ml/kg IBW w oparciu o idealną masę ciała (IBW), szczytowe ciśnienie wdechowe jest ograniczone do 30 cmh2o, maksymalna objętość pływowa (VT_MAX) i Minimalna objętość pływowa (VT_MIN) jest ustawiona na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu (RR) 12, współczynnik oddechu wdechowego (IBR) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i stężenie tlenu wdychane (FIO2) 98%.
Inny: Odwrotna pozycja Trendelenburga
Odwrotna pozycja Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni pochylenia bocznego.
Eksperymentalny: Grupa R-C-VCV

Konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) Początkowa objętość pływowa ustawiono na 6-8 ml/kg IBW zgodnie z idealną masą ciała (IBW). Ustawiono maksymalną objętość pływową (VT_max) i minimalną objętość pływową (VT_MIN) przy 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechu 12. Inspiratory przepływ (IFR) 60L/min, stosunek wdechowy do wydechu (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumny wody i wziewne stężenie tlenu (FIO2) 98%.

Zastosowanie pozycji odwrotnej Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Konwencjonalna wentylacja kontrolowana przez głośność (C-VCV)
Konwencjonalna wentylacja kontrolowana objętością (C-VCV) ： Początkowa objętość pływowa jest ustawiona na 6-8 ml/kg IBW na podstawie idealnej masy ciała (IBW) i maksymalnej objętości pływowej (VT_max) i minimalnej objętości pływowej (VT_MIN) są Ustaw na 10-20% podstawowej objętości pływowej (VT_BASE). Szybkość oddechowa 12. Szybkość przepływu wdechowego (IFR) 60l/min, inspiracja do wygaśnięcia (IER) 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumna wody, FIO2 98%.
Inny: Odwrotna pozycja Trendelenburga
Odwrotna pozycja Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni pochylenia bocznego.
Eksperymentalny: Grupa R-PVC

Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) ： Ustawia poziom ciśnienia wdechowego, zwykle o wartości początkowej 20 cmh2o, szybkość oddechu 12, współczynnik wdechowy/wydechowy 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) z Kolumna wody 5 cm i inspirowane stężenie tlenu (FIO2) 98%.

Zastosowanie pozycji odwrotnej Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni bocznego pochylenia.
Inny: Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV)
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) ： Ustaw poziom ciśnienia wdechowego, zwykle 20 cmh2o Wartość początkowa, szybkość oddechu 12, Współczynnik wdechowy do wydechu 1: 2, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) 5 cm kolumna wody, wdychane stężenie tlenu (FIO2) 98%.
Inny: Odwrotna pozycja Trendelenburga
Odwrotna pozycja Trendelenburga ： Podnieś głowę łóżka o 30 stopni z nie więcej niż 15 stopni pochylenia bocznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie przełyku
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji tchawicy
natychmiast po intubacji tchawicy
ciśnienie w dróg oddechowych
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji tchawicy
natychmiast po intubacji tchawicy
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: natychmiast po odmarzeniu pneumoperytoneum
natychmiast po odmarzeniu pneumoperytoneum
objętość pływowa
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji tchawicy
natychmiast po intubacji tchawicy
przepływ krwi szyjnej
Ramy czasowe: pół godziny po zmianie pozycji
pół godziny po zmianie pozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inner Mongolia Baogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-MER-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026-stycznia 2036

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć wniosek opisujący planowane analizy lub czy należy podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj