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Uno studio comparativo delle strategie di ventilazione in diverse posizioni chirurgiche sulla pressione intracranica e sul flusso sanguigno cerebrale durante la chirurgia laparoscopica

28 gennaio 2025 aggiornato da: Inner Mongolia Baogang Hospital

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di studiare gli effetti della chirurgia laparoscopica nelle posizioni Trendelenburg e Trendenburg inversa e ventilazione a volume di marea variabile (V-VCV), ventilazione a volume regolata dalla pressione (PRVC), ventilazione convenzionale controllata dal volume (convenzionale (ventilazione convenzionale controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale, ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale a volume (convenzionale ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale a volume (convenzionale ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale ventilazione controllata dal volume (convenzionale controllata dal volume (convenzionale a volume controllato dal volume (convenzionale (PRVC) convenzionale (PRVC) C-VCV) e ventilazione controllata dalla pressione (PCV) sulla pressione esofagea, la pressione delle vie aeree, il volume delle maree, la pressione intracranica e il flusso sanguigno cerebrale.

Lo studio mira ad affrontare le seguenti domande primarie: la chirurgia laparoscopica nella posizione di tendenza o alla tendenza inversa aumenta la pressione esofagea, la pressione delle vie aeree e la pressione intracranica e diminuisce il volume delle maree e il flusso sanguigno cerebrale? Vensione a volume di marea variabile (V-VCV), ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC), ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) o ventilazione controllata dalla pressione (PCV) aumenta la pressione esofagea, la pressione delle vie aeree e l'intracranica pressione e riduzione del volume delle maree e flusso sanguigno cerebrale? I ricercatori confronteranno la ventilazione a volume di marea variabile (V-VCV), la ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC), la ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) e la ventilazione controllata dalla pressione (PCV) per determinare quale modalità di ventilazione risulta per minimo disturbo fisiologico per i pazienti.

Procedure dei partecipanti:

I partecipanti: saranno posizionati in base ai requisiti chirurgici. Essere assegnati casualmente alla ventilazione meccanica con ventilazione a volume di marea variabile (V-VCV), ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC), ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) o ventilazione controllata dalla pressione (PCV).

Sottoporsi a valutazioni nei seguenti punti temporali: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale, immediatamente dopo Pneumoperitoneum, immediatamente dopo il cambio di posizione (Trendelenburg o Trendelenburg inverso), 30 minuti dopo il cambio di posizione e 1 ora dopo il cambio di posizione.

Hanno la pressione esofagea, la pressione delle vie aeree, la pressione intracranica, il volume delle maree e il flusso sanguigno della vena giugulare interna registrati in ciascun punto temporale di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: senza restrizioni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico: Classe I-III
  • Posizione chirurgica: richiede l'uso della posizione Trendelenburg o della posizione di tendenza inversa durante la procedura.
  • Ventilazione: ventilazione meccanica pianificata è richiesta durante la procedura, con idoneità per una delle seguenti modalità: ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC), ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) o ventilazione controllata dalla pressione (PCV) .

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare significativa:
  • Malattia intracranica
  • Coagulopatia grave o attuale terapia anticoagulante
  • Presenza di malattie psichiatriche, compromissione cognitiva o altre condizioni che precludono la capacità di comprendere o rispettare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T-V-VCV

Volume di marea variabile ventilazione (V-VCV) ： Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW). Sono stati impostati il ​​volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto inspiratorio/espiratorio (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 41%.

Uso della posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione a volume di marea variabile (V-VCV)
Volume di marea variabile ventilazione (V-VCV) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW) e il volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) sono Impostato al 10-20% del volume di marea di base (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto ispirazione a scadenza (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 41%.
Altro: Posizione di tendenza
Posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Sperimentale: Gruppo T-PRVC

Ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC) ： Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg di Ibw in base al peso corporeo ideale (IBW), il limite superiore della pressione inspiratoria di picco era di 30 cmh2o, il volume massimo di marea (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) è stato impostato al 10-20% del volume di marea di base (VT_BASE). La frequenza respiratoria è 12, il rapporto ispirazione / scadenza è 1: 2, la pressione finale positiva-espiratoria (PEEP) è 5CMH2O e la concentrazione di ossigeno per inalazione (FIO2) è del 98%.

Uso della posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Posizione di tendenza
Posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC)
Ventilazione controllata dal volume regolato dalla pressione (PRVC) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW), la pressione inspiratoria di picco è limitata a 30 cmh2o, volume di marea massimo (VT_MAX) e Il volume di marea minimo (VT_MIN) è impostato al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Frequenza respiratoria (RR) 12, rapporto di respirazione inspiratorio (IBR) 1: 2, pressione fine-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione di ossigeno inalato (FIO2) 98%.
Sperimentale: Gruppo T-C-VCV

Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW). Sono stati impostati il ​​volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. portata di flusso ispiratorio (IFR) 60l/min, rapporto inspiratorio/espiratorio (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 98%.

Uso della posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Posizione di tendenza
Posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV)
Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW) e il volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) sono Impostato al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto ispirazione a scadenza (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm, FIO2 98%.
Sperimentale: Gruppo T-PVC

Ventilazione controllata dalla pressione (PCV) ： Il livello di pressione inspiratorio è impostato, di solito con un valore iniziale di 20 cmH2O, una velocità respiratoria di 12, un rapporto inspiratorio/espiratorio di 1: 2, una pressione positiva di espirazione finale (PEEP) Colonna d'acqua da 5 cm e una concentrazione di ossigeno ispirata (FIO2) del 98%.

Uso della posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Posizione di tendenza
Posizione Trendelenburg ： Abbassare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione controllata dalla pressione (PCV)
Ventilazione controllata dalla pressione (PCV) ： Impostare il livello di pressione inspiratorio, di solito 20 cmh2o Valore iniziale, velocità respiratoria 12, rapporto ispiratorio / espiratorio 1: 2, pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) colonna d'acqua 5 cm, concentrazione di oxygeno inalato (FIO2) 98%.
Sperimentale: Gruppo R-V-VCV

Volume di marea variabile ventilazione (V-VCV) ： Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW). Sono stati impostati il ​​volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto inspiratorio/espiratorio (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 41%.

Uso della posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione a volume di marea variabile (V-VCV)
Volume di marea variabile ventilazione (V-VCV) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW) e il volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) sono Impostato al 10-20% del volume di marea di base (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto ispirazione a scadenza (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 41%.
Altro: Posizione di tendenza inversa
Posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Sperimentale: Gruppo R-PRVC

Ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC) ： Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg di Ibw in base al peso corporeo ideale (IBW), il limite superiore della pressione inspiratoria di picco era di 30 cmh2o, il volume massimo di marea (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) è stato impostato al 10-20% del volume di marea di base (VT_BASE). La frequenza respiratoria è 12, il rapporto ispirazione / scadenza è 1: 2, la pressione finale positiva-espiratoria (PEEP) è 5CMH2O e la concentrazione di ossigeno per inalazione (FIO2) è del 98%.

Uso della posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione controllata dal volume regolata dalla pressione (PRVC)
Ventilazione controllata dal volume regolato dalla pressione (PRVC) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW), la pressione inspiratoria di picco è limitata a 30 cmh2o, volume di marea massimo (VT_MAX) e Il volume di marea minimo (VT_MIN) è impostato al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Frequenza respiratoria (RR) 12, rapporto di respirazione inspiratorio (IBR) 1: 2, pressione fine-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione di ossigeno inalato (FIO2) 98%.
Altro: Posizione di tendenza inversa
Posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Sperimentale: Gruppo R-C-VCV

Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) Il volume di marea iniziale è stato fissato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW). Sono stati impostati il ​​volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. portata di flusso ispiratorio (IFR) 60l/min, rapporto inspiratorio/espiratorio (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm e concentrazione per inalazione di ossigeno (FIO2) 98%.

Uso della posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV)
Ventilazione convenzionale controllata dal volume (C-VCV) ： Il volume di marea iniziale è impostato a 6-8 ml/kg IBW in base al peso corporeo ideale (IBW) e il volume di marea massimo (VT_MAX) e il volume di marea minimo (VT_MIN) sono Impostato al 10-20% del volume di marea basale (VT_BASE). Tasso respiratorio 12. Portata ispiratoria (IFR) 60L/min, rapporto ispirazione a scadenza (IER) 1: 2, pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) colonna d'acqua 5 cm, FIO2 98%.
Altro: Posizione di tendenza inversa
Posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Sperimentale: Gruppo R-PVC

Ventilazione controllata dalla pressione (PCV) ： Il livello di pressione inspiratorio è impostato, di solito con un valore iniziale di 20 cmH2O, una velocità respiratoria di 12, un rapporto inspiratorio/espiratorio di 1: 2, una pressione positiva di espirazione finale (PEEP) Colonna d'acqua da 5 cm e una concentrazione di ossigeno ispirata (FIO2) del 98%.

Uso della posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.
Altro: Ventilazione controllata dalla pressione (PCV)
Ventilazione controllata dalla pressione (PCV) ： Impostare il livello di pressione inspiratorio, di solito 20 cmh2o Valore iniziale, velocità respiratoria 12, rapporto ispiratorio / espiratorio 1: 2, pressione positiva dell'espiro-espiratorio (PEEP) colonna d'acqua 5 cm, concentrazione di oxygeno inalato (FIO2) 98%.
Altro: Posizione di tendenza inversa
Posizione di tendenza inversa ： Sollevare la testa del letto di 30 gradi con non più di 15 gradi di inclinazione laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
Pressione intracranica
Lasso di tempo: immediatamente dopo Pneumoperitoneum
immediatamente dopo Pneumoperitoneum
Volume di marea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
flusso sanguigno carotideo
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo il cambio di posizione
Mezz'ora dopo il cambio di posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-MER-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026-gennaio 2036

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descrive le analisi pianificate deve essere presentata o se è necessario firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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