局所進行性頸部腺癌の炭素イオン放射線療法と同時に同時に、ペンブロリズマブ (BROTHER)
局所進行性頸部腺癌(兄弟研究)の炭素イオン放射線療法と同時に同時に同時にペンブロリズマブ
この臨床試験の目標は、ペンブロリズマブが同時化学炭素イオン放射療法(CIRT)で子宮頸部腺癌の治療に働くかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
•ペンブロリズマブとの同時の化学療法は、従来のX線との同時の化学放射線療法と比較して、2年間の無増悪生存(PFS)を改善しますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tatsuya Ohno, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+81-27-220-8383
- メール:tohno@gunma-u.ac.jp
研究場所
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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コンタクト:
- Tatsuya Ohno, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+81-27-220-8383
- メール:tohno@gunma-u.ac.jp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1。組織学的に確認されたインフォームドコンセントとの署名日に少なくとも18歳の女性参加者は、子宮内頸部およびステージⅱA2の腺癌または皮膚骨癌癌、ⅲb、ⅲc1r、IVAのa、a、a、a、ⅲb、ⅲc1r、ivaの分類(2018)この研究に登録されます。
2。参加者(または該当する場合は法的に受け入れられる代表者)は、裁判に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3。RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
4.アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは以前に照射されていなかった腫瘍病変の新たに得られた生検が提供されました。 ホルマリン固定のパラフィン包埋(FFPE)組織ブロックがスライドよりも好ましい。 新しく入手した生検サンプルは、アーカイブされた組織よりも好まれます。
5.東部協同組合腫瘍群(ECOG)パフォーマンスステータスは0〜1です。ECOGの評価は、ペンブロリズマブの最初の用量の7日前に実行されます。
6.以下に適切な臓器機能を持っています。 標本は、ペンブロリズマブ投与の開始まで10日以内に収集する必要があります。
- 絶対好中球数(ANC)≥1500/µL、血小板≥100000/µ、ヘモグロビン≥9.0g/dLまたは≥5.6mmol/L、50 mL/min、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤uln総ビリルビンレベル> 1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN、国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)の参加者は、参加者が抗凝固療法を受けない限り、部分トロンボプラシス時間(APTT)≤1.5×ULNを活性化しました。 PTまたはAPTTは、抗凝固剤の使用の使用の治療範囲内です。
除外基準:
1。抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激または共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤(例:CTLA-4、 OX-40、CD137)。
2。子宮頸がんの過去根治手術、RT、または全身療法(治験薬を含む)を受けています。 注:局所的な子宮頸部腫瘍のconizationが許可されています。
3。研究介入の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたはライブアテン化ワクチンを受けました。 殺害されたワクチンの投与が許可されています。
注:Covid-19ワクチンの詳細については、セクション5.3を参照してください
4。ペンブロリズマブ投与の4週間前に治験剤を受け取ったか、4週間以内に治験装置を使用しました。
5.免疫不全の診断があるか、ペンブロリズマブの最初の用量の7日前に慢性全身ステロイド療法(1日10 mgを超えるプレドニゾン相当物を超える投与)またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
6.過去3年以内に進行しているか、積極的な治療を必要としている既知の追加の悪性腫瘍。
注:皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱のその場での癌を除くin situでの癌の参加者は、治療療法を潜在的に治療したことは除外されていません。
7.ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症(≥3)があります。
8.補充療法(サイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイドなど)を除き、過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります。
9.ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている(非感染性の)肺炎/間質性肺疾患の病歴があります。
10。全身療法を必要とする活性感染症があります。
11.活動性肝炎(HBSAG反応性と定義)または既知の活性C型肝炎ウイルス(検出可能なHCV RNA [定性]として定義)感染の既往。
12。研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常またはその他の状況の履歴または現在の証拠があり、研究の完全な期間の参加者の参加を妨害します。治療研究者の意見では、参加者の参加者の関心。
13。試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害を知っています。
14。 妊娠または母乳育児、または試験治療の最後の投与後の120日後のスクリーニング訪問から始めて、研究の予測期間内に妊娠または父親の子供を妊娠または父親の子供を妊娠または父親の子供を妊娠することを期待しています。
15。同種組織/固形臓器移植がありました。
16。HIV感染の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CIRT +CDDP +ペンブロ
患者は、最初に16個の分数/4週間の炭素イオン放射線療法(CIRT)で治療され、その後3サイクル/2週間の画像誘導線視療法(IGBT)が続きます。 この放射線療法の間、毎週5サイクルのシスプラチンが同時に投与されます。 これらに加えて、ペンブロリズマブは最初の2サイクルで200 mgで3週間ごとに投与され、2年間で17サイクルで6週間ごとに400 mgに増加します。 |
ペンブロリズマブは、放射線療法の完了後、化学療法中の最初の2サイクルの3週間ごとに200 mgで投与され、投与量は400 mgに増加し、6週間ごとに2年間で合計17サイクルを与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存(PFS)
時間枠:治療の開始から2年後
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これは、研究者のRECIST 1.1評価に基づいています。または、ペンブロリズマブとの同時の化学療法の後、RECIST 1.1に基づく疾患の進行のイメージング証拠がない場合、PDを組織学的に確認したことに基づいています。
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治療の開始から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存(OS)
時間枠:治療の開始から2年後
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ペンブロリズマブと同時の化学療法後の2年間の全生存を評価する。
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治療の開始から2年後
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完全な応答(CR)レート
時間枠:治療の開始から6か月後
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CIRTの開始後6ヶ月でRECIST 1.1評価に基づいて、原発腫瘍の最大応答として定義される完全な応答(CR)率を評価する。
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治療の開始から6か月後
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ローカルコントロール(LC)
時間枠:治療の開始から2年後
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ペンブロリズマブと同時の化学療法の後、2年間の局所コントロール(LC)を評価します。
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治療の開始から2年後
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急性および後期毒性
時間枠:試験治療の開始後2年にわたる急性(≤90日)および後期毒性(> 90日)。
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ペンブロリズマブとの同時の化学療法の急性および後期毒性を評価する。
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試験治療の開始後2年にわたる急性(≤90日)および後期毒性(> 90日)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2024-049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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