Pembrolitsumabi samanaikaisesti hiili-ionisädehoidon kanssa paikallisesti edistyneelle kohdunkaulan adenokarsinoomalle (BROTHER)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita allekirjoittamispäivänä tietoisen suostumuksen histologisesti vahvistetulla adenokarsinoomalla tai kohdun kohdunkaulan ja vaiheen ⅱA2, ⅱB, ⅲA, ⅲB, ⅲC1R, IVA: n mukaan. ilmoittautuu tähän tutkimukseen.

  2. Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja tarvittaessa) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiin.

  3. On mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1: hen.

  4. Formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat edullisia kuin dioja. Äskettäin saadut biopsianäytteet ovat edullisia kuin arkistoituja kudoksia.

  5. Pidä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. ECOG: n arviointi on tarkoitus suorittaa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.

  6. Alla on riittävä elintoiminto. Näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa pembrolitsumabin antamisen alkamisesta.

• Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1500/µL, verihiutaleet ≥ 100000/µ, hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× uln Osallistujat, joilla on kokonaisbilirubiinitasot> 1,5 × uln, AST ja ALT ≤2,5 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antigulanttia PT tai APTT on antikoagulanttien tarkoitetun käytön terapeuttisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. OX-40, CD137).

  2. HUOMAUTUS: Kohdunkaulan kasvainten hallitseminen on sallittua.

  3. on saanut elävän rokotteen tai elävää kärsimystä rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta. Tapatun rokotteiden antaminen on sallittua.

HUOMAUTUS: Katso osasta 5.3 lisätietoja COVID-19-rokotteista

4. On saanut tutkintaagentin tai käyttänyt tutkintalaitetta 4 viikon kuluessa ennen pembrolitsumabin antamista.

5. on diagnoosi immuunikatohoitosta tai se saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annostelussa, joka ylittää 10 mg päivittäin prednisoniekvivalentin) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä pembrolitsumabia.

6. Tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.

Huomaa: Osallistujat, joilla on ihon perussolukarsinooma, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta karsinoomaa virtsarakon in situ, jotka ovat potentiaalisesti parantavahoitoa, ei suljeta pois.

7.

8. on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta korvaavaa terapiaa (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidia).

9. on aiemmin ollut (ei-tarttumattomia) keuhkokuumeen/interstitiaalisia keuhkosairauksia, jotka vaativat steroideja tai jolla on nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus.

10. on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.

11. Aktiivisen hepatiitin B historia (määritelty HBsAG -reaktiiviseksi) tai tunnetun aktiivisen hepatiitti C -viruksen (määritelty havaittavissa HCV -RNA: n [kvalitatiivinen]) -infektioksi.

12. on historiaa tai nykyistä näyttöä mistä tahansa tilasta, terapiasta tai laboratoriosta poikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritsee osallistujan osallistumista tutkimuksen koko ajan, niin että se ei ole parhaassa Osallistujan kiinnostus osallistua hoitavan tutkijan mielipiteeseen.

13. on tuntenut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka häiritsevät yhteistyötä oikeudenkäynnin vaatimusten kanssa.

14. On raskaana tai imettävä tai odottaa raskaaista tai isän lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontavierailusta 120 päivän ajan viimeisen kokeilun hoidon jälkeen.

15. on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elimensiirto.

16. HIV -tartunnan historia.