Pembrolizumab überein mit und nach einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes Hals-Adenokarzinom (BROTHER)

Einschlusskriterien:

• 1. weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mit histologisch bestätigten Adenokarzinom oder Adenosquamous -Karzinom des Uterusgebärmutterals und Stadiums ⅱA2, ⅱB, ⅲA, ⅲB, ⅲC1R, IVA nach Figo -Klassifizierung (2018) mindestens 18 Jahre alt sind. wird in diese Studie eingeschrieben.

  2. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls rechtlich akzeptabler Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verhandlung.

  3.. Haben Sie eine messbare Erkrankung, die auf Recist 1.1 basiert.

  4. Archivtumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion wurde bereitgestellt. Formalin-fixierte, mit Paraffin eingebettete Gewebeblöcke (FFPE) werden den Folien bevorzugt. Neu erhaltene Biopsieproben werden archivierten Geweben bevorzugt.

  5. haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Die Bewertung des ECOG ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab durchzuführen.

  6. haben unten eine angemessene Organfunktion. Proben müssen innerhalb von 10 Tagen bis zum Beginn der Verabreichung von Pembrolizumab gesammelt werden.

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µl, Blutplättchen ≥ 100000/µ, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l, Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder direktes Bilirubin ≤uln für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN, internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn PT oder APTT befindet sich innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien:

• 1. hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, gerichtet, gerichtet ist OX-40, CD137).

  2. hat vorherige radikale Operationen, RT oder systemische Therapie (einschließlich Untersuchungsmedikamente) gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten. HINWEIS: Die Konization für lokalisierte zervikale Tumoren ist erlaubt.

  3. hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden Impfstoff oder einen lebendigen Impfstoff erhalten. Die Verabreichung von getöteten Impfstoffen ist erlaubt.

Hinweis: Weitere Informationen zu Covid-19-Impfstoffen finden Sie in Abschnitt 5.3

4. hat einen Untersuchungsagenten erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Pembrolizumab ein Untersuchungsgerät verwendet.

5. hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab.

6. Bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung benötigt oder eine aktive Behandlung benötigt.

HINWEIS: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ ohne Karzinom in situ der Blase, die potenziell kurative Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.

7. hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.

8. hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt hat, mit Ausnahme der Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologisches Kortikosteroid).

9. hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder aktuelle Pneumonitis/Interstitial-Lungenerkrankungen aufweist.

10. hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

11. Vorgeschichte der aktiven Hepatitis B (definiert als HBSAG -Reaktiv) oder bekanntes aktiver Hepatitis -C -Virus (definiert als nachweisbare HCV -RNA [qualitative]) Infektion.

12. hat eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verwechseln könnten, und stören die Teilnahme des Teilnehmers für die volle Dauer der Studie, so dass sie nicht im besten ist Interesse des Teilnehmers zur Teilnahme, nach Meinung des behandelnden Ermittlers.

13. hat psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.

14. Ist schwanger oder stillen oder erwartet, dass Kinder innerhalb der projizierten Studie gegliedert oder verabschiedet werden, beginnend mit dem Screening -Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.

15. hat eine allogene Gewebe-/Festkörpertransplantation durchgeführt.

16. Geschichte der HIV -Infektion.