국부적으로 진행된 자궁 경부 선암종에 대한 탄소-이온 방사선 요법과 동시에 펨브 롤리 주맙 (BROTHER)

포함 기준 :

• 1. Figo 분류에 따른 자궁 내 자궁 경부 및 단계 ⅱA2, ⅱB, ⅲA, ⅲB, ⅲB, IVA의 조직 학적으로 확인 된 선암종 또는 adenosquamous 암종에 대한 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상인 여성 참가자 (2018). 이 연구에 등록됩니다.

  2. 참가자 (또는 해당되는 경우 법적으로 허용 가능한 대리인)는 재판에 대한 서면 사전 동의를 제공합니다.

  3. Recist 1.1에 기초하여 측정 가능한 질병이 있습니다.

  4. 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 생검이 제공되었다. 포르말린-고정, 파라핀-매개 (FFPE) 조직 블록은 슬라이드에 선호된다. 새로 얻은 생검 샘플은 보관 된 조직보다 선호됩니다.

  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 ~ 1입니다. ECOG 평가는 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 수행되어야합니다.

  6. 아래에 적절한 장기 기능이 있습니다. 표본은 펨브 롤리 주맙 투여의 시작부터 10 일 이내에 수집되어야합니다.

• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/μL, 혈소판 ≥ 100000/µ, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL 또는 5.6 mmol/L, 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분, 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln 또는 직접 빌리루빈 ≤Uln. 총 빌리루빈 수준> 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤2.5 × ULN, 국제 정규화 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) 활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN을 가진 참가자는 참가자가 항응고제 요법을 길게받지 않는 한. PT 또는 APTT는 항응고제의 의도 된 사용의 치료 범위 내에있다.

제외 기준 :

• 1. 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T- 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4, CTLA-4, OX-40, CD137).

  2. 자궁 경부암에 대한 사전 급진적 수술, RT 또는 전신 요법 (조사 약물 포함)을 받았다. 참고 : 국소 자궁 경부 종양에 대한 원리가 허용됩니다.

  3. 첫 번째 연구 중재 전 30 일 이내에 살아있는 백신 또는 살아있는 백신을 받았다. 살해 된 백신의 투여가 허용됩니다.

참고 : Covid-19 백신에 대한 정보는 5.3 절을 참조하십시오.

4. 펨브 롤리 주맙 투여 전 4 주 이내에 조사 대리인을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.

5. 면역 결핍 진단이 있거나 만성 전신 스테로이드 요법 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약) 또는 Pembrolizumab의 첫 번째 용량 전 7 일 전에 면역 억제 요법을 받고있다.

6. 지난 3 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성 종양.

참고 : 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 암종을 제외한 피부의 편평 세포 암종, 또는 현장 암종을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

7. 펨브 롤리 주맙 및/또는 그 부형제에 대해 심한 과민증 (≥ 3 등급)이 있습니다.

8. 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드)을 제외하고는 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.

9. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질 폐 질환이있는 (비 감염성) 폐렴/간질 폐 질환의 병력이 있습니다.

10. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.

11. 활성 B 형 간염 (HBSAG 반응으로 정의 됨) 또는 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 (검출 가능한 HCV RNA [정 성적]) 감염의 병력.

12. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 역사 또는 현재의 증거가 있습니다. 치료 조사관의 의견에 따라 참가자의 관심사.

13. 시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고있다.

14. 시험 치료의 마지막 복용량 후 120 일까지 선별 방문부터 시작하여 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 예상하거나, 아버지 어린이를 임신하거나 아버지를 예상합니다.

15. 동종 조직/고체 장기 이식을 가졌다.

16. HIV 감염의 병력.