固形腫瘍の中国の参加者における抗CEACAM5 ADC M9140（Proceade-CRC-02）
2026年8月7日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
固形腫瘍を持つ中国の参加者における抗COCAM5抗ボディドラッグコンジュゲートM9140の第1相、オープンラベル研究（Proceade-CRC-02）
この研究の目的は、局所進行または転移性結腸直腸癌（CRC）の中国の参加者におけるM9140の安全性と初期臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所的に進行したまたは転移性CRCの組織病理学的診断を記録した参加者。これは、フルオロピリミジン、イリノテカン、プラチナ剤（例えば）を含んで制限されている進行/転移段階の標準的な全身療法の後に不耐性/耐抵抗性または進行した。 オキサリプラチン）、抗EGFR剤（臨床的に示されている場合、つまり RAS/BRAF WT）、および反VEGFエージェント。 参加者は、局所的に示されて利用可能な場合、トリフルリジン/ティピラシルおよび/またはレゴラフェニブまたはフルキンティニブによる以前の治療を受けた可能性があります。 既知のMSI-Hステータスを持つ参加者は、禁忌でない限り免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けたに違いありません（局所的に指定され、利用可能な場合）
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOGPS）未満または1以下
- プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能を持つ参加者
- 他のプロトコル定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準：
- 参加者は、登録日の3年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、子宮頸部のその場での皮膚および基底細胞癌、良性前立腺新生物/高栄養症、または研究者の意見では、研究者の意見では、皮膚および基底細胞癌です。スポンサーの医療モニターとの同意は、3年以内に再発のリスクを最小限に抑えて治癒していると見なされます）
- 既知の脳転移を持つ参加者は、次の基準を満たしている参加者を除きます。局所的に治療され、治療開始の少なくとも4週間臨床的に安定している脳転移。脳の局在化に関連する進行中の神経症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は受け入れられます）
- 下痢（液体便）またはイレウスグレード> 1の参加者
- 脳血管事故/脳卒中（登録の6ヶ月未満）
- 他のプロトコルと定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：M9140
|
M9140は、進行、容認できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤退の基準まで3週間ごとに管理されます。
低用量レベルが許容される場合、2つの用量レベルがあり、M9140は高用量レベルにエスカレートされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最大21日間（各サイクルは21日です）
|
最大21日間（各サイクルは21日です）
|
|
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大8か月
|
最大8か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
M9140の薬物動態（PK）血漿濃度
時間枠：サイクル1日1（C1D1）-6、24、168、336時間（時間）投与後：C2D1を前提としています。 C3D1-前投与後6、24、336時間。 C4D1-治療中止（20か月）まで2サイクルごとに事前に事前になります。 [各サイクルは21日です]
|
サイクル1日1（C1D1）-6、24、168、336時間（時間）投与後：C2D1を前提としています。 C3D1-前投与後6、24、336時間。 C4D1-治療中止（20か月）まで2サイクルごとに事前に事前になります。 [各サイクルは21日です]
|
|
研究者によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の応答評価基準に従って、客観的応答（または）
時間枠：研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
|
調査員によって評価されたRecist v1.1によると、応答期間（DOR）
時間枠：研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
|
Recist v1.1によると、無増悪生存（PFS）
時間枠：研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
研究期間中の最初の研究治療から進行性疾患または死亡まで約8か月までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS202329_0003
- CTR20244167 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生を強化することを約束しています。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症の後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータを共有し、編集された臨床研究報告書を共有しますリクエストに応じて、正当な研究を実施するために必要に応じて、資格のある科学および医学研究者を使用します。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のWebサイトhttp://bit.ly/ipd21にあります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。