Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 u čínských účastníků se solidními nádory (Proceade-CRC-02)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 1, otevřená studie o anticeACAM5 protilátkovém konjugátu M9140 u čínských účastníků se solidními nádory (Proceade-CRC-02)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a časnou klinickou aktivitu M9140 u čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s zdokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilé nebo metastatické CRC, kteří byli intolerantní/refrakterní na nebo postupovali po standardních systémových terapiích pro pokročilé/metastatické stadium, které zahrnovaly a jsou omezeny na fluoropyrimidin, irinotekan, platinové činidlo (např. oxaliplatin), anti-EGFR činidlo (pokud je klinicky indikováno, tj. RAS/BRAF WT) a Anti-VEGF agent. Účastníci možná byli předchozí léčba trifluridinem/tipiracilem a/nebo regorafenibem nebo fruquintinibem, pokud jsou lokálně uvedeny a dostupné. Účastníci se známým stavem MSI-H museli být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (pokud jsou lokálně označeny a dostupné), pokud není kontraindikováno
  • Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG PS) nebo rovná 1
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definována v protokolu
  • Mohla by se použít další kritéria pro zařazení definované protokolem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má historii malignity do 3 let před datem zápisu (výjimky jsou spinocelulární a bazální buňky karcinomy kůže a karcinomu in situ v děložním čípku, benigní prostata neoplazma/hypertropie nebo malignita, která podle názoru vyšetřovatele, s tím, co podle názoru vyšetřovatele, s tím, co podle názoru vyšetřovaného Souběh s lékařským monitorem sponzora je považován za vyléčen s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, s výjimkou těch, kteří splňují následující kritéria: mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné probíhající neurologické příznaky, které souvisejí s lokalizací mozku onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Účastníci s průjmem (Liquid Stool) nebo Ileus Grade> 1
  • Cerebrovaskulární nehoda/mrtvice (<6 měsíců před zápisem)
  • Mohla by se použít další kritéria pro vyloučení definovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván každé 3 týdny až do progrese, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie. Pokud bude tolerována nízká hladina dávky, budou existovat 2 hladiny dávky, pak bude M9140 eskalován na vysokou hladinu dávky.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní (každý cyklus je 21 dní)
Až 21 dní (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) Plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1) - Předpokládá, 6, 24, 168, 336 hodin (hodina) po dávce: Předpovídá C2D1; C3D1 - předběžné, 6, 24, 336 hodin podoby; C4D1 - Předpokládejte každé 2 cykly až do přerušení léčby (20 měsíců). [Každý cyklus je 21 dní]
Cyklus 1 den 1 (C1D1) - Předpokládá, 6, 24, 168, 336 hodin (hodina) po dávce: Předpovídá C2D1; C3D1 - předběžné, 6, 24, 336 hodin podoby; C4D1 - Předpokládejte každé 2 cykly až do přerušení léčby (20 měsíců). [Každý cyklus je 21 dní]
Objektivní reakce (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST V1.1
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identifikátor registru: China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se posílit veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů o klinických hodnoceních. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i v Evropské unii bude sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet studijní protokoly, anonymizované údaje o pacientech a údaje o úrovni studií a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, jak je to nutné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požadovat data, naleznete na našem webu http://bit.ly/ipd21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M9140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit