Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANTIACAM5 ADC M9140 u chińskich uczestników z guzami litych (prokeade-crc-02)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 1, otwarte badanie koniugatu przeciwciała przeciwciała przeciwciał M9140 w chińskich uczestnikach z guzami litych (prokeade-crc-02)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wczesnej aktywności klinicznej M9140 u chińskich uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą histopatologiczną lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego CRC, którzy byli nietolerancyjni/oporniczymi na lub postępowani po standardowych terapiach ogólnoustrojowych dla stadium zaawansowanego/przerzutowego, które zawierały i są ograniczone do fluoropirymidyny, irynotekanu, środka platynowego (np. Platynowy środek (np. oksaliplatyna), środek anty-EGFR (jeśli jest to klinicznie wskazane, tj. RAS/BRAF WT) i środek przeciw VEGF. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie triflurydyną/tipiracylem i/lub regorafenibem lub fruquintinibem, jeżeli lokalnie wskazani i dostępni. Uczestnicy ze znanym statusem MSI-H musieli otrzymać leczenie za pomocą immunologicznego inhibitora punktu kontrolnego (jeśli jest to wskazane lokalnie i dostępne), chyba że przeciwwskazani
  • Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) poniżej lub równy 1
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową zgodnie z definicją w protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji (wyjątki to płaskonabłonkowe i podstawowe raki komórkowe skóry i raka in situ szyjki macicy, łagodny nowotworu/przerost prostaty lub złośliwość, która zdaniem badacza z badacz Zgoda z monitorem medycznym sponsora jest uważana za wyleczenie z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: przerzuty do mózgu, które były leczone lokalnie i są stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; Brak trwających objawów neurologicznych związanych z lokalizacją mózgu choroby (następstwa, które są konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu, są dopuszczalne)
  • Uczestnicy z biegunką (stołek płynny) lub ILEUS Grade> 1
  • Wypadek/udar mózgu (<6 miesięcy przed zapisaniem się)
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany co 3 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania. Będą 2 poziomy dawki, jeśli niski poziom dawki będzie tolerowany, wówczas M9140 zostanie eskalowany do wysokiego poziomu dawki.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni (każdy cykl trwa 21 dni)
Do 21 dni (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie farmakokinetyczne (PK) w osoczu M9140
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1) - PRZEDSTOPNIK, 6, 24, 168, 336 HR (godzinę) po dawce: Predose C2d1; C3d1 - Predose, 6, 24, 336 godz. C4D1 - Dopier co 2 cykle do czasu przerwania leczenia (20 miesięcy). [Każdy cykl wynosi 21 dni]
Cykl 1 dzień 1 (C1D1) - PRZEDSTOPNIK, 6, 24, 168, 336 HR (godzinę) po dawce: Predose C2d1; C3d1 - Predose, 6, 24, 336 godz. C4D1 - Dopier co 2 cykle do czasu przerwania leczenia (20 miesięcy). [Każdy cykl wynosi 21 dni]
Odpowiedź obiektywna (lub) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak oceniono przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas badania czasu trwania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas badania czasu trwania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identyfikator rejestru: China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w zwiększenie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne dzielenie się danymi badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i Unii Europejskiej sponsor badań i/lub jego powiązane firmy podzielą się protokołami badań, anonimizowanym danymi pacjentów i danych na poziomie badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi naukowymi i medycznymi badaczami, na żądanie, niezbędne do przeprowadzenia uzasadnionych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/ipd21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na M9140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj