抗CEACAM5 ADC M9140中国参与者（Proceade-CRC-02）
2026年8月7日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项抗CAM5抗体抗体的抗体偶联物M9140的1阶段，标签研究中的中国参与者（Proceade-CRC-02）
这项研究的目的是评估M9140在局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的中国参与者中的安全性和早期临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对当地先进或转移性CRC进行了记录的组织病理学诊断的参与者，他们对高级/转移阶段的标准全身疗法不宽容/难治或进展，该阶段包括，并仅限于氟吡啶胺，iIrinotecan，irinotecan，platinum剂（例如。 Oxaliptin），一种抗EGFR剂（如果在临床上表示，即 RAS/BRAF WT）和抗VEGF代理。 如果本地指示并提供，参与者可能已经接受了三氟胺/tipiracil和/或Regorafenib或Fruquintinib的治疗。 除非禁忌
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）以下或等于1
- 协议中定义的具有足够血液学，肝和肾功能的参与者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 参与者在入学日期之前的3年内具有恶性病史（例外是皮肤的鳞状和基础细胞癌和子宫颈的原位，良性前列腺肿瘤/性疗法或恶性肿瘤，或者在调查员认为的恶性肿瘤中，与赞助商的医疗监测仪同时，被认为治愈了3年内复发的风险很小）
- 患有已知脑转移的参与者，除了符合以下标准的脑转移外：脑转移的脑转移，在治疗开始前至少在临床上稳定了至少4周；没有与疾病大脑定位有关的持续的神经系统症状（后遗症是治疗脑转移的结果）
- 患有腹泻（液体粪便）或回肠级> 1的参与者
- 脑血管事故/中风（入学前6个月）
- 其他规定定义的排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M9140
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M9140将每3周管理一次，直到进展，不可接受的毒性，撤回同意或任何退出研究标准。
如果低剂量水平耐受，将有2个剂量水平，则M9140将升级到高剂量水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：最多21天（每个周期为21天）
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最多21天（每个周期为21天）
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：长达8个月
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长达8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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M9140的药代动力学（PK）血浆浓度
大体时间：周期1天1（C1D1） - Predose，6，24，168，336 HR（小时）剂量：predose c2d1; C3D1- predose，6，24，336 hr postdose; C4D1-每2个循环一次，直到停用（20个月）。 [每个周期为21天]
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周期1天1（C1D1） - Predose，6，24，168，336 HR（小时）剂量：predose c2d1; C3D1- predose，6，24，336 hr postdose; C4D1-每2个循环一次，直到停用（20个月）。 [每个周期为21天]
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根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST v1.1）的响应评估标准的客观响应（或）
大体时间：从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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响应持续时间（DOR）根据RECIST v1.1的持续时间。
大体时间：从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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根据recist v1.1，无进展生存率（PFS）
大体时间：从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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从整个研究期间进行首次研究治疗的时间到进行性疾病或死亡长达大约8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS202329_0003
- CTR20244167 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责共享临床试验数据来增强公共卫生。
在美国和欧盟批准了新产品或已批准产品的新指示之后，研究赞助商和/或其附属公司将共享研究方案，匿名患者数据和研究水平数据，以及编辑的临床研究报告根据要求进行合法研究的必要条件，与合格的科学和医学研究人员一起进行合法研究。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站http://bit.ly/ipd21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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