Anti-ceacam5 ADC M9140 kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet (proceade-crc-02)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaiheen 1, avoimen anticeacam5-vasta-ainekonjugaatin M9140 -tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet (proceade-crc-02)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9140: n turvallisuus ja varhainen kliininen aktiivisuus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edistyneistä tai metastaattisista CRC: stä, jotka olivat suvaitsemattomia/tulenkestäviä tai edenneet systeemisten systeemisten terapioiden jälkeen edistyneelle/metastaattiselle vaiheelle, joka sisälsi ja rajoittuvat fluoripyrimidiiniin, irinotekaaniin, platina -aineeseen (esim. oksaliplatiini), anti-EGFR-aine (jos kliinisesti osoitettu, ts. RAS/BRAF WT) ja anti-VEGF-aine. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisemman hoidon trifluridiinilla/tipirasiililla ja/tai regorafenibillä tai fruquintinibillä, jos paikallisesti ilmoitetaan ja saatavilla. Osallistujien, joilla on tunnettu MSI-H-tila
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) alla tai yhtä suuri kuin 1
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokolla on määritelty
- Muita protokollaa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voitaisiin soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisuus 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumispäivää (poikkeukset ovat oksas- ja perussolukarsinoomia ihon ja karsinooman kohdunkaulan, hyvänlaatuisen eturauhasen kasvain/hypertropian tai pahanlaatuisuuden, joka tutkijan mielestä, jolla on, kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with witho Samanaikaisuutta sponsorin lääketieteellisen näytön kanssa pidetään parannettaessa vähäisellä uusiutumisriskillä 3 vuoden kuluessa)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta seuraavia kriteerejä: aivojen etäpesäkkeet, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti vakaita vähintään 4 viikkoa ennen hoidon alkamista; Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin aivojen lokalisointiin (seuraukset, jotka ovat seurausta aivojen etäpesäkkeiden hoidosta, eivät ole hyväksyttäviä)
- Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen jakkara) tai ileus -luokka> 1
- Aivoverisuonitapaturma/aivohalvaus (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voitaisiin soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M9140
|
M9140 annetaan joka kolmas viikko, kunnes eteneminen ei voida hyväksyä toksisuutta, suostumuksen peruuttamista tai mahdollisia kriteerejä tutkimuksesta vetäytymistä varten.
Annostasoa on 2, jos pieni annostaso siedetään, niin M9140 kärjistyy suurella annoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jopa 21 päivää (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M9140: n farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1) - Ennkä, 6, 24, 168, 336 tuntia (tunti) Postiannos: Pretus C2D1; C3D1 - Ennusta, 6, 24, 336 tuntia postnose; C4D1 - Ennusta joka toinen sykli hoidon lopettamiseen (20 kuukautta). [Jokainen sykli on 21 päivää]
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1) - Ennkä, 6, 24, 168, 336 tuntia (tunti) Postiannos: Pretus C2D1; C3D1 - Ennusta, 6, 24, 336 tuntia postnose; C4D1 - Ennusta joka toinen sykli hoidon lopettamiseen (20 kuukautta). [Jokainen sykli on 21 päivää]
|
|
Objektiivinen vaste (tai) vasteen arviointikriteerien mukaan tutkijoiden arvioiman kiinteiden kasvainten 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202329_0003
- CTR20244167 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla kliinisen tutkimuksen tietojen vastuullinen jakaminen.
Uuden tuotteen hyväksymisen jälkeen tai uusi osoitus hyväksyttylle tuotteelle sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen sidosyhtiöt jakavat tutkimusprotokollia, nimettömiä potilastietoja ja tutkimustasotietoja sekä muokattuja kliinisiä tutkimusraportteja pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä tarvittaessa laillisen tutkimuksen suorittamiseen.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme http://bit.ly/ipd21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .