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고형 종양을 가진 중국 참가자의 항 -CEACAM5 ADC M9140 (ProCeade-CRC-02)

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

고형 종양을 가진 중국 참가자에서 항 시경 항체 조합 M9140의 1 상, 개방형 연구 (Proceade-CRC-02)

이 연구의 목적은 국부적으로 진행된 또는 전이성 결장 직장암 (CRC)을 가진 중국 참가자에서 M9140의 안전성 및 초기 임상 활동을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, 중국
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 국부적으로 진행된 또는 전이성 CRC의 문서화 된 조직 병리학 적 진단을 가진 참가자는, 플루오로 피리 미딘, 이리 노테 칸, 플래티넘 제제를 포함하고 제한되는 고급/전이 단계에 대한 표준 전신 요법에 대해 견딜 수없는/내화 또는 진행된 후에 진행되었다. 항 -EGFR 작용제 인 옥살리플라틴) (임상 적으로 지시 된 경우, 즉 RAS/BRAF WT) 및 항 -VEGF 에이전트. 참가자는 국부적으로 지시되고 이용 가능한 경우 트리플 루리 딘/티피라실 및/또는 레고 라 페닙 또는 프루 퀴틴 닙으로 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 알려진 MSI-H 상태를 가진 참가자는 금기 사항이없는 한 면역 체크 포인트 억제제 (국부적으로 표시되고 이용 가능한 경우)로 치료를 받아야합니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 아래 또는 1
  • 프로토콜에 정의 된 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능을 가진 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 된 포함 기준이 적용될 수 있습니다

제외 기준 :

  • 참가자는 등록일 전 3 년 이내에 악성 병력을 가지고 있습니다 (예외는 피부의 편평하고 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 현장에서 암종, 양성 전립선 신 생물/과 외관 또는 조사관의 의견에 따라 악성 종양이 있습니다. 스폰서의 의료 모니터와의 동시성은 3 년 이내에 재발 위험이 최소화되어 치료 된 것으로 간주됩니다)
  • 다음 기준을 충족하는 사람들을 제외하고는 알려진 뇌 전이를 가진 참가자 : 국소 적으로 치료되었고 치료 시작 전에 4 주 이상 임상 적으로 안정적 인 뇌 전이; 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경 학적 증상은 없다 (뇌 전이의 치료의 결과 인 후유증은 허용됩니다)
  • 설사 (액체 대변) 또는 회장 등급> 1 참가자
  • 뇌 혈관 사고/뇌졸중 (등록 전 6 개월 전)
  • 정의 된 제외 기준이 적용될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M9140
의약품: M9140
M9140은 진행, 받아 들일 수없는 독성, 동의 철회 또는 연구에서 철수하는 기준까지 3 주마다 투여 될 것입니다. 저용량 수준이 허용되면 2 가지 용량 수준이있을 것입니다. M9140은 고용량 수준으로 에스컬레이션됩니다.
다른 이름들:
  • 프레셈타바트 토센테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일 (각주기는 21 일입니다)
최대 21 일 (각주기는 21 일입니다)
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 8 개월
최대 8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
M9140의 약동학 적 (PK) 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1) - 프레젠스, 6, 24, 168, 336 시간 (시간) 선량 후 : Predose C2D1; C3D1 -PREDOSE, 6, 24, 336 HR 사후 복용; C4D1- 치료 중단 (20 개월)까지 2주기마다 예측하십시오. [각주기는 21 일입니다]
사이클 1 일 1 일 (C1D1) - 프레젠스, 6, 24, 168, 336 시간 (시간) 선량 후 : Predose C2D1; C3D1 -PREDOSE, 6, 24, 336 HR 사후 복용; C4D1- 치료 중단 (20 개월)까지 2주기마다 예측하십시오. [각주기는 21 일입니다]
고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 반응 (또는)
기간: 연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지
연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지
조사자가 평가 한 Recist v1.1에 따른 응답 기간 (DOR)
기간: 연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지
연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지
Recist v1.1에 따른 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지
연구 기간 동안의 첫 번째 연구 치료에서 진행 시간 또는 진행성 질환 또는 사망까지 약 8 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (레지스트리 식별자: China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다. 미국과 유럽 연합 모두에서 승인 된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 지표의 승인에 따라 연구 스폰서 및/또는 제휴 회사는 연구 프로토콜, 익명 환자 데이터 및 연구 수준 데이터 및 임상 연구 보고서를 공유 할 것입니다. 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원들과 함께, 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 요청에 따라. 데이터를 요청하는 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹 사이트 http://bit.ly/ipd21을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

M9140에 대한 임상 시험

  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    모집하지 않고 적극적으로
    진행성 고형 종양 참가자의 항-CEACAM5 ADC M9140 연구(PROCEADE PanTumor)
    위암 | 췌장암 | 고형 종양 | 비소세포폐암(NSCLC) | 췌관 선암(PDAC)
    중국, 미국, 이탈리아, 호주, 일본, 스페인, 오스트리아, 프랑스, 대한민국, 독일
  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    모병
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    미국, 스페인, 일본, 캐나다, 대한민국

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