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Anti-Ceacam5 ADC M9140 nei partecipanti cinesi con tumori solidi (Procede-CRC-02)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase 1, in aperto coniugato anticoddrino M9140 nei partecipanti cinesi con tumori solidi (Proceade-CRC-02)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'attività clinica precoce di M9140 nei partecipanti cinesi con carcinoma del colon -retto localmente avanzato o metastatico (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di CRC localmente avanzato o metastatico, che erano intolleranti/refrattari o progrediti dopo terapie sistemiche standard per lo stadio avanzato/metastatico che includeva e si limita a una fluoropirimidina, irinotecan, un agente di platino (ad es. oxaliplatino), un agente anti-EGFR (se clinicamente indicato, ad es. RAS/BRAF WT) e un agente anti-VEGF. I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con trifluridina/tipiracil e/o regOrafenib o fruttotinib, se indicati localmente e disponibili. I partecipanti con uno stato di MSI-H noto devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (se localmente indicato e disponibile) a meno che
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) o uguale a 1
  • Partecipanti con un'adeguata funzione ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di malignità entro 3 anni prima della data di iscrizione (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice, neoplasma/ipertropia della prostata benigna o malignità La concorrenza con il monitor medico dello sponsor, è considerata guarita con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Nessun sintomo neurologico in corso correlati alla localizzazione cerebrale della malattia (sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali sono accettabili)
  • Partecipanti con diarrea (sgabello liquido) o grado ileo> 1
  • Incidente/ictus cerebrovascolare (<6 mesi prima dell'iscrizione)
  • Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato ogni 3 settimane fino a quando la progressione, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio. Ci saranno 2 livelli di dose se il livello di dose basso è tollerato, M9140 verrà intensificato a livello di dose elevato.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino a 21 giorni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M9140
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 HR (ora) Dose post: Predose C2D1; C3D1 - PREDOSE, 6, 24, 336 ore postdose; C4D1 - Predire ogni 2 cicli fino alla sospensione del trattamento (20 mesi). [Ogni ciclo è di 21 giorni]
Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 HR (ora) Dose post: Predose C2D1; C3D1 - PREDOSE, 6, 24, 336 ore postdose; C4D1 - Predire ogni 2 cicli fino alla sospensione del trattamento (20 mesi). [Ogni ciclo è di 21 giorni]
Risposta oggettiva (o) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento dello studio per tutta la durata dello studio fino a una malattia progressiva o morte fino a circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identificatore di registro: China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati di sperimentazione clinica. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno protocolli di studio, dati anonimi di pazienti e dati a livello di studio e redatti redatti di studio clinico con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web http://bit.ly/ipd21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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