Anti-CEACAM5 ADC M9140 Kínai résztvevőknél szilárd daganatokban (Proceade-CRC-02)
2026. augusztus 7. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
1. fázisú, az anticam5 antitest-konjugátum M9140 nyitott vizsgálata, szilárd daganatokkal rendelkező kínai résztvevőknél (Proceade-CRC-02)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az M9140 biztonságát és korai klinikai aktivitását a lokálisan fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban (CRC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A lokálisan fejlett vagy metasztatikus CRC dokumentált kórszövettani diagnosztizálásával rendelkező résztvevők, akik intoleranciák/refrakterek voltak, vagy előrehaladták a fejlett/metasztatikus stádium szokásos szisztémás terápiáit, beleértve és korlátozódnak egy fluoropirimidinre, az irinotekánra, egy platina -szerre (pl. oxaliplatin), egy anti-EGFR-ágens (ha klinikailag jelzik, azaz Ras/BRAF WT) és egy anti-VEGF ügynök. Lehet, hogy a résztvevők korábbi kezelésben részesülhetnek trifluridin/tipiracil és/vagy regorafenib vagy fruquintinib kezelésével, ha helyileg jeleztek és rendelkezésre állnak. Az ismert MSI-H státusú résztvevőknek immunellenőrző pont-gátlóval (ha helyben jeleztek és rendelkezésre állnak) kezelést kell kapniuk, kivéve, ha ellenjavallt
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS) 1 vagy egyenlő 1
- A protokollban meghatározott, megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkező résztvevők
- Egyéb protokoll által definiált befogadási kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a beiratkozás időpontját megelőző 3 éven belül rosszindulatú daganatok (kivételek a bőr és a carcinoma laphám- és alapsejt -karcinómái a méhnyak in situ, jóindulatú prosztata daganatok/hipertropia vagy rosszindulatú daganatok, amelyek a nyomozó véleményében, a nyomozó véleményében, a nyomozó véleményében, a nyomozó véleményében, a nyomozó véleményében. A szponzor orvosi monitorjával való egyetértést 3 éven belül minimális megismétlődés kockázatával gyógyítják meg)
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők, kivéve azokat, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: agyi metasztázisok, amelyeket helyben kezeltek és klinikailag stabilak legalább 4 hétig a kezelés megkezdése előtt; Nincs olyan folyamatos neurológiai tünet, amely a betegség agyi lokalizációjához kapcsolódik (az agyi metasztázisok kezelésének következményei elfogadhatók) elfogadhatóak)
- A hasmenés (folyadék széklet) vagy az ileus fokozatú résztvevők> 1
- Cerebrovaszkuláris baleset/stroke (<6 hónappal a beiratkozás előtt)
- Egyéb protokoll által definiált kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M9140
|
Az M9140 -et 3 hetente adják be, amíg a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás, a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálatból való kivonás bármilyen kritériuma.
2 dózisszint lesz, ha az alacsony dózisszintet tolerálják, akkor az M9140 nagy dózisszintre növekszik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT -k) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nap (minden ciklus 21 nap)
|
Legfeljebb 21 nap (minden ciklus 21 nap)
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hónap
|
Legfeljebb 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) Az M9140 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) - Predóz, 6, 24, 168, 336 HR (óra) A dózis utáni dózis: predose c2d1; C3D1 - PRECTOSE, 6, 24, 336 HR posztdózis; C4D1 - Minden 2 ciklust megelőzünk, amíg a kezelés abbahagyja (20 hónap). [Minden ciklus 21 nap]
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) - Predóz, 6, 24, 168, 336 HR (óra) A dózis utáni dózis: predose c2d1; C3D1 - PRECTOSE, 6, 24, 336 HR posztdózis; C4D1 - Minden 2 ciklust megelőzünk, amíg a kezelés abbahagyja (20 hónap). [Minden ciklus 21 nap]
|
|
Objektív válasz (OR) A válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a RECIST V1.1 szerint
Időkeret: Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
Idő az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálat során a progresszív betegségig vagy a halálig kb. 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS202329_0003
- CTR20244167 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálati adatok felelősségteljes megosztása révén.
Egy új termék jóváhagyása után vagy egy jóváhagyott termék új indikációját az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, a tanulmány szponzora és/vagy kapcsolt vállalatainak megosztja a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a minősített tudományos és orvosi kutatókkal kérésre, a legitim kutatás elvégzéséhez szükséges.
Az adatok kérésére vonatkozó további információk a weboldalunkon találhatók: http://bit.ly/ipd21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .