Anti-CEACAM5 ADC M9140 hos kinesiske deltagere med faste tumorer (Proceade-CRC-02)

Inkluderingskriterier:

• Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk CRC, som var intolerante/ildfaste over for eller fremskridt efter standardsystemiske terapier for det avancerede/metastatiske trin, der inkluderede og er begrænset til en fluoropyrimidin, irinotecan, en platinmiddel (f.eks. Oxaliplatin), et anti-EGFR-middel (hvis klinisk indikeret, dvs. RAS/BRAF WT) og en anti-VEGF-agent. Deltagerne kan have modtaget tidligere behandling med trifluridin/tipiracil og/eller regorafenib eller fruquintinib, hvis lokalt indikeret og tilgængelig. Deltagere med en kendt MSI-H-status skal have modtaget behandling med en immunkontrolinhibitor (hvis lokalt angivet og tilgængelig), medmindre kontraindiceret
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) nedenfor eller lig med 1
• Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
• Andre protokoldefinerede inkluderingskriterier kunne gælde

Ekskluderingskriterier:

• Deltager har en historie med malignitet inden for 3 år før datoen for tilmeldingen (undtagelser er plade og basale cellekarcinomer i huden og karcinom i stedet for livmoderhalsen, godartet prostata neoplasma/hypertropi eller malignitet, som efter undersøgelsens mening med undersøgelsen, med Forsikring med sponsorens medicinske monitor betragtes som kureret med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år)
• Deltagere med kendte hjernemetastaser undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart; Ingen igangværende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (efterfølger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne, er acceptabel)
• Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus grad> 1
• Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (<6 måneder før tilmelding)
• Andre protokol definerede ekskluderingskriterier kunne gælde