Anti-Ceacam5 ADC M9140 у китайских участников с солидными опухолями (Proceade-CRC-02)
7 августа 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза 1, открытое исследование конъюгата антители-антител AntiAcam5 M9140 у китайских участников с солидными опухолями (Proceade-CRC-02)
Цель этого исследования - оценить безопасность и раннюю клиническую активность M9140 у китайских участников с локально продвинутым или метастатическим колоректальным раком (CRC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с документированным гистопатологическим диагнозом локально продвинутой или метастатической CRC, которые были непереносимыми/рефрактерными или прогрессирующими после стандартной системной терапии для продвинутой/метастатической стадии, которая включала и ограничена фторпиримидином, иринотеканом, платиновым агентом (например. оксалиплатин), анти-EGFR (если клинически указано, то есть RAS/BRAF WT) и анти-VEGF-агент. Участники, возможно, получали предыдущее лечение с трифлуридином/типирацилом и/или регорафенибом или фруквинтинибом, если они указаны и доступны. Участники с известным статусом MSI-H должны были получить лечение ингибитором иммунной контрольной точки (если локально указано и доступно), если не противопоказано
- Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) ниже или равно 1
- Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе
- Другой протокол, определенные критериями включения, могут применяться
Критерии исключения:
- Участник имеет историю злокачественности в течение 3 лет до даты зачисления (исключениями являются плоскоклеточные и базально -клеточные карциномы кожи и карциномы на месте шейки матки, доброкачественная неоплазма/гипертропия простаты, или злокачественная опухоль, что, по мнению исследователя, с помощью. Соглашение с медицинским монитором спонсора считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
- Участники с известными метастазами мозга, за исключением тех, которые соответствуют следующим критериям: метастазы мозга, которые лечились на местном уровне и являются клинически стабильными в течение по крайней мере 4 недель до начала лечения; Никаких постоянных неврологических симптомов, которые связаны с локализацией мозга заболевания (последствия, которые являются следствием лечения метастазов в мозг, являются приемлемыми).
- Участники с диареей (жидкий стул) или оценка Илея> 1
- Цереброваскулярная авария/инсульт (<6 месяцев до зачисления)
- Другой протокол, определенные критериями исключения, могут применяться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M9140
|
M9140 будет вводить каждые 3 недели до прогрессирования, недопустимой токсичности, отмены согласия или любого критерия для отказа от исследования.
Будет 2 уровня дозы, если низкий уровень дозы переносится, то M9140 будет обострен до высокого уровня дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: До 21 дня (каждый цикл составляет 21 день)
|
До 21 дня (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (PK) концентрации в плазме M9140
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (C1D1) - Предыдущий, 6, 24, 168, 336 часов (час) после дозы: предыдущий C2D1; C3D1 - предыдущий, 6, 24, 336 часов постдозы; C4D1 - претендует на каждые 2 цикла до прекращения лечения (20 месяцев). [Каждый цикл составляет 21 день]
|
Цикл 1 День 1 (C1D1) - Предыдущий, 6, 24, 168, 336 часов (час) после дозы: предыдущий C2D1; C3D1 - предыдущий, 6, 24, 336 часов постдозы; C4D1 - претендует на каждые 2 цикла до прекращения лечения (20 месяцев). [Каждый цикл составляет 21 день]
|
|
Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), как оценивается исследователями.
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST V1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MS202329_0003
- CTR20244167 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение за счет ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании поделится протоколами исследования, анонимными данными о пациентах и данных уровня исследования и отредактированы отчеты о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, как это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб -сайте http://bit.ly/ipd21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .