ADC ADC Anti-Ceacam5 en participantes chinos con tumores sólidos (PROPREADE-CRC-02)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase 1, abierta de antibodyrug anticeacam5 conjugado M9140 en participantes chinos con tumores sólidos (Proceade-CRC-02)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica temprana de M9140 en participantes chinos con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con diagnóstico histopatológico documentado de CCR localmente avanzado o metastásico, que fueron intolerantes/refractarios o progresados después de las terapias sistémicas estándar para la etapa avanzada/metastásica que incluía y están restringidas a una fluoropirimidina, irinotecan, un agente de platino (eg. oxaliplatino), un agente anti-EGFR (si está clínicamente indicado, es decir, RAS/BRAF WT), y un agente anti-VEGF. Los participantes pueden haber recibido tratamiento previo con trifluridina/tipiracil y/o regorafenib o fruquintinib, si se indica y disponible localmente. Los participantes con un estado de MSI-H conocido deben haber recibido tratamiento con un inhibidor de punto de control inmune (si se indican y disponible localmente) a menos que esté contraindicado
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) a continuación o igual a 1
- Participantes con una función hematológica, hepática y renal adecuada como se define en el protocolo
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años previos a la fecha de inscripción (las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasma de próstata benigna/hipertropia, o malignidad que en opinión del investigador, con La concurrencia con el monitor médico del patrocinador se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia en 3 años)
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplen con los siguientes criterios: metástasis cerebrales que han sido tratadas localmente y son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento; No hay síntomas neurológicos continuos relacionados con la localización del cerebro de la enfermedad (las secuelas que son consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales son aceptables)
- Participantes con diarrea (heces líquidas) o grado Ileus> 1
- Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (6 meses antes de la inscripción)
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M9140
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M9140 se administrará cada 3 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o cualquier criterio para la retirada del estudio.
Habrá 2 niveles de dosis, si se tolera el nivel de dosis bajo, entonces M9140 se intensificará al nivel de dosis alto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta 21 días (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 h (hora) después de la dosis: predose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 h post dosis; C4D1: predise cada 2 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (20 meses). [Cada ciclo es de 21 días]
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Ciclo 1 día 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 h (hora) después de la dosis: predose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 h post dosis; C4D1: predise cada 2 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (20 meses). [Cada ciclo es de 21 días]
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Respuesta objetiva (OR) De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1) según lo evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Duración de la respuesta (DOR) Según Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS202329_0003
- CTR20244167 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública a través del intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anónimos de pacientes y datos de nivel de estudio, e informes de estudio clínico redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, a pedido, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Se puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/ipd21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .