Anti-CEACAM5 ADC M9140 chez les participants chinois avec des tumeurs solides (procade-CRC-02)
7 août 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une phase 1, étude ouverte sur les anticorps AnticAM5 conjugué M9140 chez les participants chinois avec des tumeurs solides (procade-CRC-02)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique précoce de M9140 chez les participants chinois atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique (CRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ayant un diagnostic histopathologique documenté du CRC localement avancé ou métastatique, qui étaient intolérants / réfractaires vers ou progressaient après des thérapies systémiques standard pour le stade avancé / métastatique qui incluse et est limité à une fluoropyrimidine, l'irinotécan, un agent en platine (par exemple. oxaliplatine), un agent anti-EGFR (si cliniquement indiqué, c'est-à-dire RAS / BRAF WT), et un agent anti-VEGF. Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec la trifluridine / Tipiracile et / ou le régorafenib ou le fruquinintib, s'ils sont indiqués localement et disponibles. Les participants ayant un statut MSI-H connu doivent avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (s'il est indiqué localement et disponible) sauf contre-indiqué
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale (ECOG PS) en dessous ou égal à 1
- Participants avec une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critères d'exclusion:
- Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence avec le moniteur médical du sponsor, est considéré comme durci avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
- Les participants avec des métastases cérébrales connues, à l'exception de celles répondant aux critères suivants: métastases cérébrales qui ont été traitées localement et sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement; Pas de symptômes neurologiques en cours liés à la localisation du cerveau de la maladie (les séquelles qui sont une conséquence du traitement des métastases cérébrales sont acceptables)
- Participants atteints de diarrhée (selles liquides) ou de grade d'iléus> 1
- Accident / AVC cérébrovasculaire (<6 mois avant l'inscription)
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M9140
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Le M9140 sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à la progression, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Il y aura 2 niveaux de dose, si le faible niveau de dose est toléré, alors M9140 sera intensifié au niveau de dose élevé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours (chaque cycle est de 21 jours)
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Jusqu'à 21 jours (chaque cycle est de 21 jours)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de M9140
Délai: Cycle 1 jour 1 (C1D1) - Prédose, 6, 24, 168, 336 heures (heure) Dose post: prédose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 heures postdose; C4D1 - Predose tous les 2 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (20 mois). [Chaque cycle est de 21 jours]
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Cycle 1 jour 1 (C1D1) - Prédose, 6, 24, 168, 336 heures (heure) Dose post: prédose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 heures postdose; C4D1 - Predose tous les 2 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (20 mois). [Chaque cycle est de 21 jours]
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Réponse objective (OR) Selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) tel qu'évalué par les enquêteurs
Délai: Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST V1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Temps du premier traitement à l'étude tout au long de la durée de l'étude jusqu'à la maladie progressive ou la mort jusqu'à environ 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS202329_0003
- CTR20244167 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et à l'Union européenne, le sponsor de l'étude et / ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, et les rapports d'étude clinique expurgés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la façon de demander des données peuvent être trouvées sur notre site Web http://bit.ly/ipd21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .