内分泌療法を受けている乳がん患者のバルノ療法
内分泌療法を受けている乳がん患者におけるバルノ療法の影響
内分泌療法は、ホルモン受容陽性（HR+）乳がんを伴う閉経前の女性における補助療法の主力です。これは、長期の再発を減らし、生存を増加させることが実証されているためです。 しかし、エストロゲンの産生とエストロゲン誘発効果を抑制するこの療法は、体質の質を大幅に低下させ、治療の中止につながる関節痛の発症に関連しています。
研究が目的としている主な質問は、答えです。
バルノ療法（BT）は、HR+乳がんの若い女性の内分泌療法に由来し、生活の質（二次目標）を改善する筋肉骨格痛（一次目標）を緩和できますか？
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
包含基準：
- 卵巣抑制とアロマターゼ阻害剤療法（すなわち、内分泌療法）を受けている初期ホルモン受容体（HR+）乳がん（I-III段階）と診断された閉経前の女性。
- 内分泌療法の開始に関連する筋骨格痛（VASスコア≥2）を報告した。
除外基準：
- 内分泌療法の開始に先立つ慢性筋骨格状態。
- 薬理学的に治療される内分泌療法の開始を前にする不安抑制症候群。
- 水への恐怖
- 糞便および尿失禁
- 重度の静脈不足
- てんかん
- BT/水生演習のパフォーマンスを妨げる可能性のある身体障害
参加者は、病院Del Marの腫瘍学部および病院の鉱物代謝クリニック（内科）で募集されます。
さらに、Caldes de Montbuiの市議会は、公開Webサイトで患者募集のプロジェクトを宣伝します。
患者の選択と募集は、病院Del Mar Research Instituteの研究の調査員によって行われます。
研究デザインの前向きランダム化比較研究。
研究の対象となる試験者は、臨床データがレビューおよび登録される最初の訪問（ベースライン）を受けます。 48人の参加者は、宝くじ方法を介してBTグループにランダムに割り当てられ、48人がコントロールグループに割り当てられます。 この時点で、参加者は、次のスケール/アンケートに回答/完了するように求められます：痛みの視覚アナログスケール（VAS）、SF-36の生活の質テスト、病院の不安とうつ病スケール（HADS）、およびピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）。 これらのツールは、痛みの重症度（主要な目的）、生活の質、不安とうつ病のレベル、および睡眠の質をそれぞれ測定します。 すべての結果は、病院Del Mar Research Instituteが管理する匿名化されたデータベースに記録されます。
治療プログラム：BTグループに割り当てられた参加者は、32°C（10分間の吸入、10分間のウォームアップ、20分間の特定のエクササイズ、10分の弛緩）での熱水エクササイズを含む4週間（週3回のセッション）にわたって12セッションを受けます。シャワー（7分のジェットまたは円形のシャワー）、30分の休息。 対照群の参加者は、新しい理学療法を開始せず、通常のケアを続けるように求められます。
BTプログラムの終わり（または対照群に割り当てられた参加者のベースラインの4週間後）に、参加者は、ベースライン（2番目のタイムポイント）で行ったのと同じアンケート/スケールに回答/完了するように求められます。
すべての参加者は、コントロールグループの参加者（3番目のタイムポイント）の場合、BT完了後6か月後またはベースラインの7か月後に同じアンケートに再び回答するように求められます。
研究の結果は、BTとベースラインの終わりの間の研究変数（VAS（主要な目的）、SF-36、PSQI、およびHADS（二次目標）、および3番目のタイムポイントvsベースラインのスコアの違いを計算することによって得られます。 結果分析は、2つのグループ（BTグループおよびコントロールグループ）に目がくらんでいる資格のある専門家によって実施されます。
さらに、各患者のベースラインで次のデータが収集され、研究のためにデータベースに含まれます：年齢（年）、ボディマス指数（BMI）（kg/m2）、現在の薬、および補助剤の開始以来の時間内分泌療法（月）。
これらのデータは、研究変数として、および多変数分析で調整するために使用されます。 データベースと分析は、主任研究者によって管理されます。
データは、定性的変数の記述統計を使用して分析され、連続変数のパラメトリックまたはノンパラメトリックテストが分析されます。 痛み、生活の質、感情スコアの変化は、交絡因子を調整して、線形モデルを使用して評価されます。 統計的有意性はα= 0.05に設定されます。
有害事象は、研究期間中に登録されます。 BTグループに割り当てられた参加者がBTに直接関連する有意な副作用を報告した場合、彼らは治療を中止します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 電話番号：0034933160497
- メール：ngarcia@researchmar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Ovejero, MD, PhD
- メール：dovejero@researchmar.net
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
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副調査官：
- Tamara Martos, MD
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コンタクト：
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 電話番号：0034-933161497
- メール：ngarcia@researchmar.net
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コンタクト：
- Diana Ovejero, MD, PhD
- 電話番号：0034-933161497
- メール：dovejero@researchmar.net
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主任研究者：
- Natalia Garcia Giralt, PhD
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副調査官：
- Diana Ovejero, MD, PhD
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副調査官：
- Xavier Nogues, MD, PhD
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副調査官：
- Anna Ribes, MSc
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副調査官：
- Sònia Servitja, MD, PhD
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副調査官：
- Joan Albanell, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
卵巣抑制とアロマターゼ阻害剤療法（すなわち、内分泌療法）を受けている初期ホルモン受容体（HR+）乳がん（I-III段階）と診断された閉経前の女性。
- 内分泌療法の開始に関連する筋骨格痛（VASスコア≥2）を報告した。
除外基準
- 内分泌療法の開始および/または内分泌療法に由来する効果とは無関係の慢性筋骨格条件（すなわち 線維筋痛症）
- 薬物で治療される内分泌療法の開始を前にする不安抑制症候群。
- 水への恐怖
- 糞便および/または尿失禁
- 重度の静脈不足
- てんかんおよびバルノ療法（BT）/水生運動のパフォーマンスを妨げる可能性のある身体障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルノセラピーグループ
これらの参加者は、エストロゲン受容体陽性の早期乳がんを持つ閉経前の女性であり、バルノ療法の4週間の週3回のセッションを受けるために割り当てられた補助剤内分泌療法で治療されます。
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介入は、4週間のバルノセラピーの週3回のセッションで構成されています。
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介入なし：コントロールグループ
これらの参加者は、エストロゲン受容体陽性の早期乳がんを伴う閉経前の女性であり、バルノセラピーを受けないアジュバント内分泌療法で治療されますが、同じ時期にバルノ療法グループと同じスケールとアンケートに応答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格痛の変化
時間枠：7か月
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主な目的は、すべての参加者の3番目と2番目のタイムポイント対ベースラインの視覚類似スケール（VAS）を通じて痛みレベルの変化を決定し、BTとコントロールグループの参加者間のこれらの結果を比較することです。
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7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：7か月
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すべての参加者の3番目と2番目のタイムポイントとベースラインでのSF-36アンケートを通じて、生活の質のスコアの変化を評価し、BTとコントロールグループの参加者間のこれらの結果を比較します。
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7か月
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睡眠の質の変化
時間枠：7か月
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すべての参加者の3番目と2番目のタイムポイント対ベースラインのピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を介した睡眠の質と睡眠障害の変化を評価し、BTとコントロールグループの参加者間のこれらの結果を比較します。
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7か月
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠：7か月
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すべての参加者の3番目と2番目のタイムポイント対ベースラインの病院不安とうつ病スケール（HADS）を通じて不安とうつ症状の変化を評価し、BTとコントロールグループの参加者間のこれらの結果を比較します。
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7か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。