내분비 요법을받는 유방암 환자를위한 Balneotherapy
내분비 요법을받는 유방암 환자에서 발네로 요법의 영향
내분비 요법은 호르몬 수용 양성 (HR+) 유방암을 가진 폐경기 여성의 보조 요법의 주류입니다. 그러나, 에스트로겐 생산과 에스트로겐 유발 효과를 억제하는이 요법은 관절 통증의 발달과 관련이 있으며, 이는 삶의 질을 크게 줄이고 치료 중단으로 이어질 수 있습니다.
연구가 목표를 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Balneotherapy (BT)는 내분비 요법에서 파생 된 근육 골격 통증 (1 차 대물)을 완화하고 HR+ 유방암을 가진 젊은 여성의 삶의 질 (2 차 목표)을 향상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
환자와 방법
포함 기준 :
- 초기 단계 호르몬 수용체 (HR+) 유방암 (I-III)으로 진단 된 폐경기 여성은 난소 억제 및 아로마 타제 억제제 요법 (즉, 내분비 요법)을 겪고 있습니다.
- 내분비 요법의 개시와 관련된 근골격계 통증 (VAS 점수 ≥2).
제외 기준 :
- 내분비 요법의 개시를 포식하는 만성 근골격 상태.
- 약리학 적으로 치료되는 내분비 요법의 개시를 포식하는 불안-대처 증후군.
- 물에 대한 두려움
- 대변 및 요실금
- 심한 정맥 부전
- 간질
- BT/수생 운동의 성능을 방해 할 수있는 신체 장애
참가자는 병원 델 마르의 종양학과와 병원의 미네랄 대사 클리닉 (내과)에서 채용됩니다.
또한 Caldes de Montbui의 시의회는 공개 웹 사이트에서 환자 채용 프로젝트를 광고 할 것입니다.
환자 선발 및 채용은 병원 Del Mar Research Institute의 연구 연구자들에 의해 수행 될 것입니다.
연구 설계 전망 무작위 대조 연구.
연구 흐름 적격 입자는 임상 데이터를 검토하고 등록 할 초기 방문 (기준선)을 겪게됩니다. 48 명의 참가자는 복권 방법을 통해 BT 그룹에 무작위로 BT 그룹에, 48에 배정됩니다. 이 시점에서 참가자는 다음과 같은 척도/설문지에 답변/완료하도록 요청 받게됩니다. 통증을위한 시각적 아날로그 척도 (VAS), SF-36 삶의 질 테스트, 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 및 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI). 이 도구는 통증 심각도 (1 차 목표), 삶의 질, 불안과 우울증 수준 및 수면 품질을 각각 측정합니다. 모든 결과는 Hospital Del Mar Research Institute에서 관리하는 익명화 된 데이터베이스에 기록됩니다.
치료 프로그램 : BT Group에 할당 된 참가자는 32 ° C (10 분 흡입, 10 분 워밍업, 20 분 특정 운동, 10 분 완화)에서 열수 운동과 관련된 4 주 (3 주간 세션)에 걸쳐 12 번의 세션을 겪게됩니다. 샤워 (7 분, 제트기 또는 원형 샤워), 30 분 휴식. 통제 그룹의 참가자는 새로운 물리 치료를 시작하지 않고 일반적인 치료를 계속하도록 요청받습니다.
BT 프로그램이 끝나면 (또는 대조군에 할당 된 참가자에 대한 기준선 후 4 주 후) 참가자는 기준선에서 수행 한 동일한 설문지/스케일에 답변/완료하도록 요청받습니다 (두 번째 시점).
모든 참가자는 BT 완료 후 6 개월 후 또는 통제 그룹 참가자 (세 번째 시점)의 경우 기준 후 7 개월 후 동일한 설문지에 다시 답변해야합니다.
연구 결과는 연구 변수의 점수 차이 (VAS (1 차 목표), SF-36, PSQI 및 HADS (2 차 목표)와 BT 및 기준선 및 세 번째 시점 대 기준선 사이의 차이를 계산하여 얻을 수 있습니다. 결과 분석은 두 그룹 (BT Group 및 Control Group)에 눈을 멀게하는 자격을 갖춘 전문가가 수행 할 것입니다.
또한, 다음 데이터는 각 환자의 기준선에서 수집되고 연구를위한 데이터베이스에 포함됩니다 : 연령 (연령), 체질량 지수 (BMI) (kg/m2), 현재 약물 및 보조제 시작 이후의 시간 내분비 요법 (개월).
이 데이터는 연구 변수 및 다변량 분석에서 조정에 사용됩니다. 데이터베이스 및 분석은 주요 조사관이 관리합니다.
데이터는 정 성적 변수에 대한 설명 통계를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수에 대한 매개 변수 또는 비모수 적 테스트. 통증, 삶의 질, 감정적 점수의 변화는 선형 모델을 사용하여 평가되며 혼란자를 조정합니다. 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다.
부작용은 연구 기간 동안 등록됩니다. BT 그룹에 할당 된 참가자가 BT와 직접 관련된 상당한 부작용을보고하면 치료를 중단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 전화번호: 0034933160497
- 이메일: ngarcia@researchmar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Ovejero, MD, PhD
- 이메일: dovejero@researchmar.net
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
-
부수사관:
- Tamara Martos, MD
-
연락하다:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 전화번호: 0034-933161497
- 이메일: ngarcia@researchmar.net
-
연락하다:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- 전화번호: 0034-933161497
- 이메일: dovejero@researchmar.net
-
수석 연구원:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
-
부수사관:
- Diana Ovejero, MD, PhD
-
부수사관:
- Xavier Nogues, MD, PhD
-
부수사관:
- Anna Ribes, MSc
-
부수사관:
- Sònia Servitja, MD, PhD
-
부수사관:
- Joan Albanell, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
초기 단계 호르몬 수용체 (HR+) 유방암 (I-III)으로 진단 된 폐경기 여성은 난소 억제 및 아로마 타제 억제제 요법 (즉, 내분비 요법)을 겪고 있습니다.
- 내분비 요법의 개시와 관련된 근골격계 통증 (VAS 점수 ≥2).
제외 기준
- 내분비 요법의 개시 및/또는 내분비 요법으로부터 유래 된 효과와 관련이없는 만성 근골격 조건 (즉, 즉. 섬유 근육통)
- 약물로 치료되는 내분비 요법의 개시를 포식하는 불안-대처 증후군.
- 물에 대한 두려움
- 대변 및/또는 요실금
- 심한 정맥 부전
- Balneotherapy (BT)/수생 운동의 성능을 방해 할 수있는 간질 및 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Balneotherapy 그룹
이 참가자들은 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암이있는 보조제 내분비 요법으로 치료 된 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암이있는 전직 여성이 될 것입니다.
|
개입은 4 주 동안 3 주간의 발네로 테라피 세션으로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
이 참가자들은 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암이 보조제 내분비 요법으로 치료 된 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암을 가진 전직 여성이 될 것이지만, 이는 동일한 시점에서 발네로 테라피 그룹과 동일한 척도 및 설문지에 반응하도록 요청 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근골격계 통증의 변화
기간: 7 개월
|
주요 목표는 모든 참가자의 세 번째 및 두 번째 시점 대 기준선에서 시각적 유사성 척도 (VAS)를 통한 통증 수준의 변화를 결정하고 BT 및 대조군의 참가자 간의 이러한 결과를 비교하는 것입니다.
|
7 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 7 개월
|
모든 참가자의 세 번째 및 두 번째 시점 대 기준선에서 SF-36 설문지를 통해 수명의 품질 점수를 변경하고 BT 및 제어 그룹의 참가자 간의 이러한 결과를 비교합니다.
|
7 개월
|
|
수면 품질의 변화
기간: 7 개월
|
모든 참가자의 세 번째 및 두 번째 시점 대 기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 통한 수면 품질 및 수면 장애의 변화를 촉구하고 BT 및 제어 그룹의 참가자 간의 이러한 결과를 비교합니다.
|
7 개월
|
|
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 7 개월
|
모든 참가자의 세 번째 및 두 번째 시점 대 기준선에서 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 통한 불안 및 우울증 증상의 변화를 평가하고 BT 및 대조군의 참가자 간의 이러한 결과를 비교합니다.
|
7 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암 초기 유방암(1~3기)에 대한 임상 시험
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
발네로 테라피에 대한 임상 시험
-
Uşak UniversityAbant Izzet Baysal University완전한