Balneotherapie bei Brustkrebspatienten, die einer endokrinen Therapie unterzogen werden
Auswirkungen der Balneotherapie bei Brustkrebspatienten, die einer endokrinen Therapie unterzogen werden
Die endokrine Therapie ist die Hauptstütze der adjuvanten Therapie bei Frauen vor der Menopause mit hormonempflichtigem Brustkrebs (HR+), da nachgewiesen wurde, dass sie Langzeitrezidive verringert und das Überleben erhöht. Diese Therapie, die die Östrogenproduktion und östrogeninduzierte Effekte unterdrückt, ist jedoch mit der Entwicklung von Gelenkschmerzen verbunden, die die Lebensqualität erheblich verringern und zum Absetzen der Behandlung führen kann.
Die Hauptfrage, die die Studie zielt, lautet::
Kann Balneotherapie (BT) Muskelskelettschmerzen (primäres Ziel) lindern, die aus der endokrinen Therapie stammen und die Lebensqualität (sekundäres Ziel) bei jungen Frauen mit HR+ Brustkrebs verbessern?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden
Einschlusskriterien:
- Frauen mit vorbereiteten hormonellen Rezeptoren im Frühstadium (HR+) Brustkrebs (Stadien I-III), die ovarianische Unterdrückung und Aromatasehemmertherapie (d. H. Endokrine Therapie) mindestens drei Monate lang unterdrückt werden.
- Berichteten über muskuloskelettale Schmerzen (VAS -Score ≥2), der mit der Initiierung der endokrinen Therapie verbunden ist.
Ausschlusskriterien:
- Chronische muskulo-skelettale Erkrankungen, die vor der Initiierung der endokrinen Therapie vorliegen.
- Angst-Depression-Syndrom vor der Initiierung der endokrinen Therapie, die pharmakologisch behandelt wird.
- Angst vor Wasser
- Fäkal- und Harninkontinenz
- Schwere venöse Insuffizienz
- Epilepsie
- Körperliche Behinderungen, die die Leistung von BT/Aquatic -Übungen behindern können
Die Teilnehmer werden in der Onkologieabteilung des Krankenhauses del Mar und in der Mineralstoffwechselklinik des Krankenhauses (Abteilung für interne Medizin) eingestellt.
Darüber hinaus wird der Stadtrat von Caldes de Montbui für das Projekt für die Einstellung von Patienten auf seiner öffentlichen Website werben.
Die Auswahl und Rekrutierung der Patienten werden von den Ermittlern der Studie am Hospital Del Mar Research Institute durchgeführt.
Studiendesign prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Die studienfloßen förderfähigen Teilnehmer werden sich einem ersten Besuch (Basislinie) unterziehen, in dem klinische Daten überprüft und registriert werden. 48 Teilnehmer werden der BT-Gruppe und 48 durch eine Lotterie-Methode zufällig der BT-Gruppe zugeordnet. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Skalen/Fragebögen zu beantworten/auszufüllen: visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS), den SF-36 Schlafqualitätsindex (PSQI). Diese Werkzeuge messen die Schmerzschwere (Hauptziel), Lebensqualität, Angst- und Depressionsniveaus sowie Schlafqualität. Alle Ergebnisse werden in einer anonymisierten Datenbank aufgezeichnet, die vom Hospital Del Mar Research Institute verwaltet wird.
Behandlungsprogramm: Teilnehmer, die der BT-Gruppe zugewiesen sind Duschen (7 min Jet oder kreisförmige Duschen) und 30 Minuten ruhen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, keine neuen Physiotherapien einzuleiten und ihre übliche Betreuung fortzusetzen.
Am Ende des BT -Programms (oder 4 Wochen nach dem Ausgangswert für die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden) werden die Teilnehmer gebeten, dieselben Fragebögen/Skalen zu beantworten/ausfüllen, die sie zu Studienbeginn ausgelegt haben (zweiter Zeitpunkt).
Alle Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach Abschluss der BT oder 7 Monate nach dem Ausgangsbeginn im Fall der Teilnehmer der Kontrollgruppe (dritter Zeitpunkt) erneut die gleichen Fragestnen zu beantworten.
Die Studienergebnisse werden durch Berechnung der Unterschiede in den Scores für die Studienvariablen (VAS (primäres Ziel), SF-36, PSQI und HADS (Sekundärziele) zwischen dem Ende von BT und der Basislinie und dem dritten Zeitpunkt-Zeit-Basis erzielt. Die Ergebnisanalyse wird von einem qualifizierten Fachmann durchgeführt, der für die beiden Gruppen (BT Group and Control Group) geblendet ist.
Darüber hinaus werden die folgenden Daten für jeden Patienten zu Studienbeginn gesammelt und in der Datenbank für die Studie aufgenommen: Alter (Jahre), Body Mass Index (BMI) (kg/m2), aktuelle Medikamente und Zeit seit Beginn der Initiierung von Adjuvans Endokrine Therapie (Monate).
Diese Daten werden als Studienvariablen und zur Anpassung in der multivariablen Analyse verwendet. Die Datenbank und Analysen werden vom Hauptforscher verwaltet.
Die Daten werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken für qualitative Variablen und parametrische oder nichtparametrische Tests für kontinuierliche Variablen analysiert. Veränderungen im Schmerz, der Lebensqualität und der emotionalen Bewertungen werden mit linearen Modellen mit Anpassungen für Störfaktoren bewertet. Die statistische Signifikanz wird auf α = 0,05 eingestellt.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie registriert. Wenn die Teilnehmer, die der BT -Gruppe zugeordnet sind, über signifikante nachteilige Auswirkungen direkt mit BT in Verbindung gebracht werden, werden sie die Therapie absetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034933160497
- E-Mail: ngarcia@researchmar.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Ovejero, MD, PhD
- E-Mail: dovejero@researchmar.net
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
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Unterermittler:
- Tamara Martos, MD
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Kontakt:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-Mail: ngarcia@researchmar.net
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Kontakt:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-Mail: dovejero@researchmar.net
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Hauptermittler:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
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Unterermittler:
- Diana Ovejero, MD, PhD
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Unterermittler:
- Xavier Nogues, MD, PhD
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Unterermittler:
- Anna Ribes, MSc
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Unterermittler:
- Sònia Servitja, MD, PhD
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Unterermittler:
- Joan Albanell, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit vorbereiteten hormonellen Rezeptoren im Frühstadium (HR+) Brustkrebs (Stadien I-III), die ovarianische Unterdrückung und Aromatasehemmertherapie (d. H. Endokrine Therapie) mindestens drei Monate lang unterdrückt werden.
- berichtete muskuloskelettale Schmerzen (VAS -Score ≥2), die mit der Initiierung der endokrinen Therapie verbunden sind.
Ausschlusskriterien
- Chronische muskuloskelettale Erkrankungen, die vor der Initiierung der endokrinen Therapie und nicht mit Wirkungen aus der endokrinen Therapie verbunden sind (d.h. Fibromyalgie)
- Angst-Depression-Syndrom vor der Initiierung einer endokrinen Therapie, die mit Medikamenten behandelt wird.
- Angst vor Wasser
- Fäkal- und/oder Harninkontinenz
- Schwere venöse Insuffizienz
- Epilepsie und körperliche Behinderungen, die die Leistung von Balneotherapie (BT)/Wasserübungen behindern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Balneotherapiegruppe
Diese Teilnehmer werden Frauen vor der Menopause mit Östrogenrezeptor -positiven frühen Brustkrebs sein, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden, die für 4 Wochen mit 3 wöchentlichen Sitzungen der Balneotherapie zugewiesen wurde.
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Die Intervention besteht in 3 wöchentlichen Sitzungen der Balneotherapie während 4 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden Frauen mit dem Östrogenrezeptor positiv mit einer adjuvanten endokrinen Therapie mit adjuvanter endokriner Therapie befinden, die keine Balneotherapie erhalten, die jedoch gebeten wird, auf dieselben Waagen und Fragebögen wie die Balneotherapie -Gruppe bei denselben Zeitpunkten zu reagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei muskulo-skelettalen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Monate
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Das primäre Ziel ist es, Veränderungen der Schmerzniveaus durch die visuelle analoge Skala (VAS) im dritten und zweiten Zeitpunkt im Vergleich zu Grundlinien in allen Teilnehmern zu bestimmen und diese Ergebnisse zwischen Teilnehmern der BT- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Monate
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Angriffe Änderungen der Lebensqualitätswerte über den SF-36-Fragebogen im dritten und zweiten Zeitpunkt im Vergleich zu Grundlinien in allen Teilnehmern und diese Ergebnisse zwischen Teilnehmern der BT- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
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7 Monate
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Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Monate
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Um die Änderungen der Schlafqualität und der Schlafstörungen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im dritten und zweiten Zeitpunkt gegenüber allen Teilnehmern zu ergreifen, und diese Ergebnisse zwischen Teilnehmern der BT- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
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7 Monate
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Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 7 Monate
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Beurteilung der Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome durch die Angst- und Depressionskala (HADS) im dritten und zweiten Zeitpunkt im Vergleich zu Grundlinien in allen Teilnehmern und diese Ergebnisse zwischen Teilnehmern der BT- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/11531/I
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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