Balneoterapi for brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi
Effekter av balneoterapi hos brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi
Endokrin terapi er bærebjelken i adjuvansterapi hos premenopausale kvinner med hormonmottakende-positive (HR+) brystkreft, da det er påvist at det reduserer langsiktige tilbakefall og øker overlevende. Imidlertid er denne terapien, som undertrykker østrogenproduksjon og østrogeninduserte effekter, assosiert med utviklingen av leddsmerter som kan redusere livskvaliteten betydelig og føre til seponering av behandlingen.
Hovedspørsmålet Studien har som mål å svaret er:
Kan balneoterapi (BT) lindre muskel-skjelettsmerter (primært mål) avledet fra endokrin terapi og forbedre livskvaliteten (sekundært mål) hos unge kvinner med HR+ brystkreft?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder
Inkluderingskriterier:
- Premenopausale kvinner diagnostisert med hormonell reseptor (HR+) brystkreft (stadium I-III) som gjennomgikk eggstokkundertrykkelse og aromataseinhibitorbehandling (dvs. endokrin terapi) i minst tre måneder.
- Rapportert muskel- og skjelettsmerter (VAS -score ≥2) assosiert med initiering av endokrin terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske muskulo-skjeletttilstander som går foran innledningen av endokrin terapi.
- Angst-depresjonssyndrom som forhåndsinnstart av endokrin terapi som er farmakologisk behandlet.
- Frykt for vann
- Fekal og urininkontinens
- Alvorlig venøs insuffisiens
- Epilepsi
- Fysiske funksjonshemninger som kan hindre ytelsen til BT/Aquatic -øvelser
Deltakerne vil bli rekruttert i sykehus Del Mars onkologiske avdeling og i sykehusets Mineral Metabolism Clinic (Internal Medicine Department).
I tillegg vil Caldes de Montbuis byråd også annonsere prosjektet for pasientrekruttering på sin offentlige hjemmeside.
Pasientvalg og rekruttering vil bli utført av studiens etterforskere ved Hospital Del Mar Research Institute.
Studiedesign prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studiestrømkvalifiserte deltaker vil gjennomgå et første besøk (baseline) der kliniske data vil bli gjennomgått og registrert. Førtiåtte deltakere vil bli tilfeldig tildelt BT-gruppen og 48 til kontrollgruppen gjennom en lotterimetode. På dette tidspunktet vil deltakerne bli bedt om å svare på/fullføre følgende skalaer/spørreskjemaer: Visual Analog Scale for Pain (VAS), SF-36 Life Test, Hospital Angst and Depression Scale (HADS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Disse verktøyene måler smerter i smerte (primært mål), livskvalitet, nivåer av angst og depresjon og søvnkvalitet. Alle resultatene vil bli registrert i en anonymisert database som administreres av Hospital Del Mar Research Institute.
Behandlingsprogram: Deltakere som er tildelt BT Group vil gjennomgå 12 økter over fire uker (3 ukentlige økter) som involverer termiske vannøvelser ved 32 ° C (10 minutter Dusjer (7 min jet eller sirkulære dusjer), og 30 minutters hvile. Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke sette i gang nye fysiske terapier og fortsette med deres vanlige omsorg.
På slutten av BT -programmet (eller 4 uker etter baseline for deltakerne som er tildelt kontrollgruppen), vil deltakerne bli bedt om å svare på/fylle ut de samme spørreskjemaene/skalaene de gjorde ved baseline (andre tidspunkt).
Alle deltakerne vil bli bedt om å svare igjen de samme spørreskjemaene 6 måneder etter fullføring av BT eller 7 måneder etter baseline i tilfelle deltakerne i kontrollgruppen (tredje tidspunkt).
Studieutfall vil bli oppnådd ved å beregne forskjellene i score for studievariablene (VAS (primærmål), SF-36, PSQI, og HADS (sekundære mål) mellom slutten av BT og baseline, og det tredje tidspunktet VS-baseline. Resultatanalyse vil bli utført av en kvalifisert profesjonell som er blendet for de to gruppene (BT -gruppen og kontrollgruppen).
I tillegg vil følgende data bli samlet inn ved baseline for hver pasient og inkludert i databasen for studien: Alder (år), Body Mass Index (BMI) (kg/m2), nåværende medisiner og tid siden igangsetting av adjuvans Endokrin terapi (måneder).
Disse dataene vil bli brukt som studievariabler og for justering i den multivariable analysen. Databasen og analysene vil bli administrert av hovedetterforskeren.
Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk for kvalitative variabler og parametriske eller ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler. Endringer i smerte, livskvalitet og emosjonelle score vil bli evaluert ved hjelp av lineære modeller, med justeringer for konfunder. Statistisk betydning vil bli satt til α = 0,05.
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studiens varighet. Hvis deltakerne som er tildelt BT -gruppen rapporterer betydelige bivirkninger som er direkte assosiert med BT, vil de avslutte terapien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034933160497
- E-post: ngarcia@researchmar.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Ovejero, MD, PhD
- E-post: dovejero@researchmar.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
-
Underetterforsker:
- Tamara Martos, MD
-
Ta kontakt med:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-post: ngarcia@researchmar.net
-
Ta kontakt med:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-post: dovejero@researchmar.net
-
Hovedetterforsker:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
-
Underetterforsker:
- Diana Ovejero, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Xavier Nogues, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Ribes, MSc
-
Underetterforsker:
- Sònia Servitja, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joan Albanell, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Premenopausale kvinner diagnostisert med hormonell reseptor (HR+) brystkreft (stadium I-III) som gjennomgikk eggstokkundertrykkelse og aromataseinhibitorbehandling (dvs. endokrin terapi) i minst tre måneder.
- Rapportert muskel- og skjelettsmerter (VAS -score ≥2) assosiert med initiering av endokrinbehandling.
Eksklusjonskriterier
- Kroniske muskel- og skjeletttilstander som er foran initiering av endokrin terapi og/eller ikke relatert til effekter avledet fra den endokrine terapien (dvs. fibromyalgi)
- Angst-depresjonssyndrom som forhåndsinnstart av endokrin terapi som blir behandlet med medisiner.
- Frykt for vann
- Fekal og/eller urininkontinens
- Alvorlig venøs insuffisiens
- Epilepsi og fysiske funksjonshemninger som kan hindre ytelsen til balneoterapi (BT)/vannlevende øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balneoterapi -gruppe
Disse deltakerne vil være premenopausale kvinner med østrogenreseptor -positiv tidlig brystkreft behandlet med adjuvant endokrin terapi tildelt til å motta 4 uker med 3 ukentlige økter med balneoterapi.
|
Intervensjonen består i 3 ukentlige økter med balneoterapi i løpet av 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse deltakerne vil være premenopausale kvinner med østrogenreseptor -positiv tidlig brystkreft behandlet med adjuvant endokrin terapi som ikke vil motta balneoterapi, men som vil bli bedt om å svare på de samme skalaene og spørreskjemaene som balneoterapi -gruppen på samme tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskulo-skjelettsmerter
Tidsramme: 7 måneder
|
Det primære målet er å bestemme endringer i smertenivåer gjennom den visuelle analogiske skalaen (VAS) i tredje og andre tidspunkter kontra baseline hos alle deltakere og å sammenligne disse resultatene mellom deltakerne i BT- og kontrollgruppene.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Å vurdere endringer i livskvalitetspoeng gjennom SF-36-spørreskjemaet i tredje og andre tidspunkter kontra baseline hos alle deltakere og for å sammenligne disse resultatene mellom deltakerne i BT- og kontrollgruppene.
|
7 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringene i søvnkvalitet og søvnforstyrrelser gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i tredje og andre tidspunkter kontra baseline hos alle deltakere og for å sammenligne disse resultatene mellom deltakerne i BT- og kontrollgruppene.
|
7 måneder
|
|
Endringer i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringene i angst- og depresjonssymptomer gjennom sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) i tredje og andre tidspunkter kontra baseline hos alle deltakere og for å sammenligne disse resultatene mellom deltakerne i BT- og kontrollgruppene.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/11531/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .